A diabéteszes retinopátia összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegek között, akiket különböző kezelési rendekkel kezeltek (CORRECT)
2015. október 25. frissítette: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A diabéteszes retinopátia összehasonlítása 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akiket különböző kezelési rendekkel kezeltek: többközpontú randomizált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
A diabéteszes retinopátia (DR) a vakság egyik fontos oka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a vakság egyik fontos oka, és ennek visszafordíthatatlan folyamata. A DR nem csak az általános előrehaladást és a vércukorszintet, valamint a vércukorszint ingadozását jelenti, hanem a zökkenőmentes hipoglikémiás késleltetés kulcsa. különbség a vércukorszint ingadozásában, DR is jelentős különbséget mutat. Ebben a tanulmányban három különböző glükóz-csökkentő program: (A) egyetlen orális antidiabetikus gyógyszer, (B) bazális inzulin és orális antidiabetikumok, (C) előkevert inzulin és orális antidiabetikumok összehasonlításképpen. Ennek a három programnak a stabilitására és hatására összpontosítva a DR hipoglikémiás hosszú távú prognózisát, és ezáltal befolyásolja a glükóz ingadozások DR-alapú feltárásának molekuláris mechanizmusait, optimalizálja a vércukoroldatokat, csökkenti a vércukorszintet egyenletesen, a DR lassú progresszióját végső klinikai célokra.
A többközpontú vizsgálat célja az együttműködés, 600 2-es típusú cukorbetegség bevonása, a különböző megoldások vércukorszint-ingadozásra és retinopátiára gyakorolt hatásának megfigyelése, összesen 5 éves követés. Ez lesz az első itthon és külföldön, amely összehasonlítja a hipoglikémiás hatású programok előfordulási gyakoriságát a DR nagy multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálataiban, a klinikai gyakorlat optimalizálja a 2-es típusú cukorbetegség kezelését az elméleti és bizonyítékokon alapuló orvoslás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Yanming, Doctor
- Telefonszám: +8618922102818
- E-mail: 1211587508@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhu Bilian, master
- Telefonszám: +8613580364394
- E-mail: bilianzhu@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- the third affiliated hospital of Sun yet-san university
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu Bilian, master
- Telefonszám: +8613580364394
- E-mail: bilianzhu@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tang Xixiang, master
- Telefonszám: +8613570434387
- E-mail: txx_8711@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 évesek;
- 1999-ben a WHO diagnosztikai kritériumai szerint 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- a cukorbetegség időtartama legfeljebb 5 év;
- a glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0%-nál nagyobb vagy egyenlő;
- testtömeg-index (BMI) 20-35 kg/m2;
- a fluoreszcein szemfenéki angiográfia (FFA) nem mutatott ki diabéteszes retinopátiát;
- a fogamzóképes korú nőknek 5 éves fogamzásgátlási tervük van;
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- diabétesz autoantitestek (GAD) antitestek pozitívak;
- fél éven belül diabéteszes ketoacidózis, cukorbetegség, magas permeabilitás, cukorbetegség tejsavas acidózis lépett fel;
- aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) 2,5-szer magasabb, mint a normál plafon, és/vagy szérum kreatinin (Cr) vagy 133 umol/l (1,5 mg/dl);
- hemoglobin-betegség, amely befolyásolhatja a HbA1c meghatározását;
- coronaria angioplasztikán, szívkoszorúér stent beültetésen, koszorúér bypass műtéten esett át, szívinfarktus, instabil angina és kóros EKG, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham klinikai jelentősége volt.
- pszichiátriai betegek;
- bármely szem látása < 0,1 beteg (WHO vakszem betegség: keratitis, súlyos szürkehályog műtétre szorul, glaukóma, uveitis, nagy rövidlátási tengely > 26,5 mm, szemsérülés a kórelőzményben; egyéb szemészeti kórtörténet: központi véna elzáródás, véna elágazás, nedves nemi szenilis makuladegeneráció stb.;
- a szemműtét anamnézisében, a szürkehályog-műtét anamnézisében és három hónapig; Más súlyos betegségek, a kutatók szerint nem férnek bele a betegekbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orális gyógyszerek
csak szájon át szedhető antidiabetikumok.metformin,start
napi kétszeri 500 mg-tól, ha a vércukor dózisa nem éri el a standardot, hozzá kell adni 500 mg bid → 1000 mg naponta kétszer.
a metformin eléri a legnagyobb adagot, hozzáadott gliklazid módosított hatóanyagleadású tablettát, napi 30 mg-tól, ha a vércukor dózisa nem éri el a standardot, adjon hozzá adagot 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max).
még mindig nem érte el a célt, adjon hozzá 50 mg akarbózt háromszor
|
kezdje a metforminnal, napi kétszeri 500 mg-tól, ha a metformin eléri a legnagyobb adagot, gliklazid módosított hatóanyagleadású tablettát adunk hozzá, ezt követően akarbózt adunk hozzá
Más nevek:
|
|
Kísérleti: lantus
a bazális inzulin orális gyógyszerekkel kombinálva, glargin inzulin 0,2 u/ttkg szubkután injekcióval kezdve este 22 órakor (éjszakai dolgozók esetén reggel 8 órakor), adagolás hozzáadása, ha a glükóz dózis nem éri el a célt.
csoportos orális gyógyszerekként hozzáadhat orális gyógyszereket.
|
glargin inzulinnal kezdték 0,2 u/ttkg szubkután injekcióban ，adja hozzá az adagot, ha a glükóz adag nem éri el a célt.után
hogy hozzáadhat orális gyógyszereket (például orális gyógyszercsoportot)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Novomix30
előkevert inzulin orális gyógyszerekkel kombinálva, előkevert inzulin szubkután injekcióval kezdődik (0,4-0,6 u/kg félre osztva reggeli és vacsora előtt), és adagolással, ha a glükóz adag nem éri el a célt.után
csoportos orális gyógyszerekként hozzáadhat orális gyógyszereket.
|
előkevert inzulin szubkután injekcióval kezdődött (0,4-0,6 u/kg félre osztva reggeli és vacsora előtt), és adagoljuk, ha a glükóz adag nem éri el a célt.után
csoportos orális gyógyszerekként hozzáadhat orális gyógyszereket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes retinopátia előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A diabéteszes retinopátia 5 éves előfordulási aránya (%)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív- és érrendszeri események
Időkeret: 5 év
|
szívinfarktus, angina vagy egyéb okokkal járó szívelégtelenség
|
5 év
|
|
veseelégtelenség
Időkeret: 5 év
|
használja a vizeletből származó fehérje kiválasztásának arányát (%), értékelje a diabéteszes nephropathia klinikai lefolyását
|
5 év
|
|
glükóz ingadozás
Időkeret: 5 éven belül minden évben
|
a Medtronic USA cég által gyártott folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGMS) használjuk, és felmérjük a napon belüli vércukorszint-kirándulásokat, a nappali vércukorszint stabilitását és az étkezés utáni vércukorszint stabilitását, beleértve a vércukorszint standard eltérését (SDBG) mmol/l-ben , a glikémiás eltérések legnagyobb amplitúdója (LAGE) mmol/l-ben, a glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE) mmol/l-ben, alacsony glikémiás index (LBMI), koefficiens variáció éhgyomri glükóz paraméterek, napi különbségek átlaga (MODD) mmol/-ban L.
|
5 éven belül minden évben
|
|
oxidatív stressz
Időkeret: 5 éven belül minden évben
|
Glyoxalase 1(GLO-1) pg/ml-ben, Fejlett glikációs végtermékek (AGE) pg/ml-ben, Oldható receptor a fejlett glikációs végtermékekhez (sRAGE）pg/ml-ben).
|
5 éven belül minden évben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus indexek
Időkeret: 5 év alatt háromhavonta
|
Éhgyomri vércukor (FBG) mmol/l-ben, étkezés utáni vércukor (PBG) mmol/l-ben, glikozilált hemoglobin (GHbA1c) százalékban.összesen
koleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) mmol/l-ben.
|
5 év alatt háromhavonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mu panwei, Doctor, Employ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klein BE. Overview of epidemiologic studies of diabetic retinopathy. Ophthalmic Epidemiol. 2007 Jul-Aug;14(4):179-83. doi: 10.1080/09286580701396720.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fischbacher CM, Bhopal R, Unwin N, Walker M, White M, Alberti KG. Maternal transmission of type 2 diabetes varies by ethnic group: cross-sectional survey of Europeans and South Asians. Diabetes Care. 2001 Sep;24(9):1685-6. doi: 10.2337/diacare.24.9.1685-a. No abstract available.
- Muggeo M, Zoppini G, Bonora E, Brun E, Bonadonna RC, Moghetti P, Verlato G. Fasting plasma glucose variability predicts 10-year survival of type 2 diabetic patients: the Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):45-50. doi: 10.2337/diacare.23.1.45.
- White NH, Sun W, Cleary PA, Danis RP, Davis MD, Hainsworth DP, Hubbard LD, Lachin JM, Nathan DM. Prolonged effect of intensive therapy on the risk of retinopathy complications in patients with type 1 diabetes mellitus: 10 years after the Diabetes Control and Complications Trial. Arch Ophthalmol. 2008 Dec;126(12):1707-15. doi: 10.1001/archopht.126.12.1707.
- Lin SD, Wang JS, Hsu SR, Sheu WH, Tu ST, Lee IT, Su SL, Lin SY, Wang SY, Hsieh MC. The beneficial effect of alpha-glucosidase inhibitor on glucose variability compared with sulfonylurea in Taiwanese type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin: preliminary data. J Diabetes Complications. 2011 Sep-Oct;25(5):332-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.06.004. Epub 2011 Aug 2.
- Bao YQ, Zhou J, Zhou M, Cheng YJ, Lu W, Pan XP, Tang JL, Lu HJ, Jia WP. Glipizide controlled-release tablets, with or without acarbose, improve glycaemic variability in newly diagnosed Type 2 diabetes. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2010 May;37(5-6):564-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2010.05361.x. Epub 2010 Jan 17.
- Bott S, Tusek C, Jacobsen LV, Endahl L, Draeger E, Kapitza C, Heise T. Insulin detemir under steady-state conditions: no accumulation and constant metabolic effect over time with twice daily administration in subjects with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):522-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01839.x.
- Mu P, Lu H, Zhang G, Chen Y, Fu J, Wang M, Shu J, Zeng L. Comparison of fasting capillary glucose variability between insulin glargine and NPH. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jan;91(1):e4-7. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.026.
- Li S, Tang X, Luo Y, Wu B, Huang Z, Li Z, Peng L, Ling Y, Zhu J, Zhong J, Liu J, Chen Y. Impact of long-term glucose variability on coronary atherosclerosis progression in patients with type 2 diabetes: a 2.3 year follow-up study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 25;19(1):146. doi: 10.1186/s12933-020-01126-0.
- Tang X, Zhong J, Zhang H, Luo Y, Liu X, Peng L, Zhang Y, Qian X, Jiang B, Liu J, Li S, Chen Y. Visit-to-visit fasting plasma glucose variability is an important risk factor for long-term changes in left cardiac structure and function in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 16;18(1):50. doi: 10.1186/s12933-019-0854-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Metformin
- Akarbóz
- Gliklazid
- Aszpart inzulin, aszpart inzulin protamin gyógyszerkombináció 30:70
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Third SunYetSan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .