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다른 요법으로 치료된 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 망막병증의 비교 (CORRECT)

2015년 10월 25일 업데이트: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

다른 요법으로 치료된 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 망막병증 비교: 다기관 무작위 병렬군 임상 시험

당뇨병성 망막병증(DR)은 실명의 중요한 원인입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 망막병증(DR)은 실명 및 돌이킬 수 없는 과정의 발달의 중요한 원인입니다. DR은 전반적인 진행 상황과 혈당 수준, 그리고 혈당 변동을 보다 밀접하게 연관시킬 뿐 아니라 원활한 저혈당 지연 DR 진행의 핵심입니다. 혈당 변동의 차이, DR도 상당한 차이가 있습니다. 이 연구에서는 (A) 단일 경구 항당뇨제, (B) 기초 인슐린 및 경구용 항당뇨제, (C) 미리 혼합된 인슐린 및 경구용 항당뇨제에 대한 3가지 다른 혈당 강하 프로그램을 비교했습니다. DR의 저혈당 장기 예후의 안정성과 영향에 초점을 맞추고, 따라서 혈당 솔루션을 최적화하기 위해 DR 기반 포도당 탐색의 분자 메커니즘에 영향을 미치고 혈당을 안정적으로 낮추고 DR의 느린 진행 궁극적인 임상 목적.

다기관 연구는 600건의 제2형 당뇨병 사례를 등록하고 혈당 변동 및 망막병증에 대한 다양한 솔루션의 효과를 관찰하고 총 5년 동안 추적하는 공동 연구입니다. 이번 연구는 국내·외 최초로 DR 대규모 다기관, 무작위배정, 대조임상연구에서 저혈당 효과 프로그램의 발생률을 비교하는 것으로, 임상실습은 제2형 당뇨병 이론 및 근거 기반 의학의 치료를 최적화할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chen Yanming, Doctor
  • 전화번호: +8618922102818
  • 이메일: 1211587508@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhu Bilian, master
  • 전화번호: +8613580364394
  • 이메일: bilianzhu@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30-65세;
  2. 1999년 WHO의 진단기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단되었다.
  3. 5년 이하의 당뇨병 기간;
  4. 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)이 7.0% 이상이고;
  5. 체질량 지수(BMI) 20-35kg/m2;
  6. 플루오레세인 안저 혈관조영술(FFA)에서 당뇨병성 망막병증이 나타나지 않았습니다.
  7. 가임기 여성은 5년 계획에 대한 피임 계획이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 당뇨병 자가항체(GAD) 항체 양성;
  3. 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병, 고투과성, 당뇨병성 유산산증의 발생 상태;
  4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정상 한도보다 2.5배 높은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 혈청 크레아티닌(Cr) 또는 133 umol/l(1.5 mg/dl);
  5. HbA1c 결정에 영향을 미칠 수 있는 헤모글로빈 질환 병력;
  6. 관상동맥성형술, 관상동맥스텐트삽입술, 관상동맥우회술을 받은 적이 있고, 심근경색, 불안정 협심증이 있었고 임상적으로 이상심전도, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작이 있었다.
  7. 정신과 환자;
  8. 모든 안구 시력 < 0.1 환자(WHO 실명 질환: 각막염, 심각한 백내장 수술 필요, 녹내장, 포도막염, 고도 근시 축 > 26.5 mm, 안구 외상 병력; 기타 안과 병력: 중심 정맥 폐색, 분지 정맥 폐색, 습윤 성 노인성 황반 변성 등;
  9. 눈 수술 이력, 백내장 수술 이력 및 3개월; 다른 심각한 질병, 연구자들은 환자에게 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 약물
경구용 항당뇨제만 해당.메트포르민,스타트 500mg bid에서 혈당 용량이 표준에 도달하지 않으면 500mg tid→1000mg bid에 추가됩니다.if 메트포르민 최대 용량 도달, 글리클라지드 개질 방출 정제 추가, 30mg qd에서, 혈당 용량이 표준에 도달하지 않으면 용량을 추가합니다. 30mg qd→60 mg qd→90mg qd→120mg qd(최대).if 여전히 목표에 도달하지 못함, acarbose 50mg tid 추가
의약품: 메트포르민
메트포르민으로 시작하여 500mg 입찰부터 메트포르민이 최대 용량에 도달하면 글리클라지드 변형 방출 정제를 추가한 후 아카보스를 추가합니다.
다른 이름들:
  • 글리클라지드 변형 방출 정제
  • 아카보스
실험적: 란투스
기저 인슐린과 경구 약물을 병용하고, 오후 10시에 인슐린 글라진 0.2 u/kg 피하 주사로 시작(환자가 야간 근로자인 경우 오전 8시), 포도당 용량이 목표에 도달하지 않으면 용량을 추가합니다. 이후 즉, 경구용 약물을 그룹 경구용 약물로 추가할 수 있습니다.
의약품: 란투스
인슐린 글라진 0.2 u/kg 피하 주사로 시작하고 포도당 용량이 목표에 도달하지 않으면 용량을 추가합니다.후 그, 당신은 경구 약물을 추가할 수 있습니다 (경구 약물 그룹과 같은)
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 글리클라지드 변형 방출 정제
  • 아카보스
실험적: Novomix30
premixed insulin과 경구용 약물을 병용하고, premixed insulin 피하주사(0.4-0.6 u/kg를 아침과 저녁 식사 전에 반으로 나누어)로 시작하고 포도당 용량이 목표에 도달하지 않으면 용량을 추가합니다. 이후 즉, 경구용 약물을 그룹 경구용 약물로 추가할 수 있습니다.
의약품: Novomix30
혼합형 인슐린 피하주사(0.4-0.6 u/kg를 아침, 저녁 식사 전 반으로 나누어)로 시작하여 혈당 목표치에 도달하지 못하면 용량을 추가한다. 그, 당신은 그룹 경구 약물로 구강 약물을 추가할 수 있습니다
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 글리클라지드 변형 방출 정제
  • 아카보스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증의 발병률
기간: 5 년
당뇨병성 망막병증의 5년 발생률(%)
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 5 년
심근 경색, 협심증, 또는 다른 원인에 의한 심부전
5 년
신부전
기간: 5 년
소변 단백 배설률(%) 사용 당뇨병성 신증의 임상경과 평가
5 년
포도당 변동
기간: 5년에 1년마다
우리는 Medtronic 미국 회사에서 만든 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 사용하고 일일 혈당 소풍, 주간 혈당 안정성 및 혈당의 표준 편차(SDBG)를 포함한 식후 혈당의 안정성을 mmol/L 단위로 평가합니다. , 최대 혈당 변동폭(LAGE)(mmol/L), 평균 혈당 변동폭(MAGE) 진폭(mmol/L), 저혈당 지수(LBMI), 계수 변동 공복 혈당 매개변수, 일일 차이 평균(MODD)(mmol/L) 엘.
5년에 1년마다
산화 스트레스
기간: 5년 동안 매년
글리옥살라제 1(GLO-1)(pg/ml), 최종 당화산물(AGEs)(pg/ml), 가용성 수용체(sRAGE)(pg/ml).
5년 동안 매년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 지수
기간: 5년 동안 3개월마다
공복 혈당(FBG)(mmol/L), 식후 혈당(PBG)(mmol/L), 당화혈색소(GHbA1c)(백분율) 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL)(mmol/L).
5년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Mu panwei, Doctor, Employ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Third SunYetSan

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