Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av diabetesretinopati bland typ 2-diabetespatienter som behandlas med olika regimer (CORRECT)

25 oktober 2015 uppdaterad av: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Jämförelse av diabetesretinopati bland typ 2-diabetespatienter som behandlas med olika regimer: en multicenter randomiserad parallellgrupps klinisk prövning

Diabetisk retinopati (DR) är en viktig orsak till blindhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati (DR) är en viktig orsak till blindhet och dess utveckling av en irreversibel process. DR är inte bara det övergripande framstegen och nivån av blodsocker, och blodsockerfluktuationer närmare, är nyckeln till en smidig hypoglykemisk fördröjning av DR-progression. Diabeteskontroll och komplikationsspår (DCCT) visar att även om glykemisk kontroll inte var signifikant skillnader i blodsockerfluktuationer ,DR har också en signifikant skillnad. I denna studie, tre olika glukossänkande program för: (A) en enda oral anti-diabetiska läkemedel, (B) basal insulin och orala anti-diabetiska läkemedel, (C) förblandade insulin och orala anti-diabetiska läkemedel för jämförelse. Fokusera på stabiliteten och effekten av dessa tre program hypoglykemisk långsiktig prognos av DR, och därmed påverka de molekylära mekanismerna för DR-baserad utforskning av glukosfluktuationer, för att optimera blodsockerlösningar, sänka blodsockret stadigt, långsam progression av DR yttersta kliniska syften.

Multicenterstudien ska samarbeta, registrerade 600 fall av typ 2-diabetes, observera effekterna av olika lösningar på blodsockersockerfluktuationer och retinopati, totalt 5 års uppföljning. Detta kommer att vara det första hemma och utomlands att jämföra förekomsten av hypoglykemiska effektprogram på DR stora multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska studier, klinisk praxis kommer att optimera behandlingen av typ 2-diabetes teoretisk och evidensbaserad medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhu Bilian, master
  • Telefonnummer: +8613580364394
  • E-post: bilianzhu@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 30-65;
  2. diagnostiserats vara typ 2-diabetes i enlighet med WHO:s diagnostiska kriterier 1999.
  3. diabetes varaktighet i 5 år eller mindre;
  4. det glykosylerade hemoglobinet (HbA1c) är högre än eller lika med 7,0 %;
  5. body mass index (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. fluorescein fundus angiografi (FFA) visade ingen diabetisk retinopati;
  7. kvinnor i fertil ålder har en preventivplan för 5 år;

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor;
  2. diabetes autoantikroppar (GAD) antikroppar positiva;
  3. inträffade tillstånd av diabetisk ketoacidos, diabetes, hög permeabilitet, diabetes laktacidos inom ett halvår;
  4. aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) 2,5 gånger högre än normalt tak och/eller serumkreatinin (Cr) eller 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. hemoglobinsjukdomshistoria som kan påverka bestämning av HbA1c;
  6. har genomgått en kranskärlsplastik, stentimplantation i kransartären, bypassoperation av kranskärlen, det förekom hjärtinfarkt, instabil angina och klinisk betydelse av onormalt EKG, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  7. psykiatriska patienter;
  8. alla ögonsyn < 0,1 patienter (WHO:s blinda ögonsjukdom: keratit, behöver allvarlig kataraktoperation, glaukom, uveit, hög närsynthet > 26,5 mm, anamnes på ögontrauma; Annan oftalmologisk medicinsk historia: den centrala venocklusionen, grenvenocklusion, våt sexsenil makuladegeneration, etc.;
  9. i ögonkirurgi historia, historia av kataraktkirurgi och tre månader; Andra allvarliga sjukdomar menar forskarna som inte passar in hos patienterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: orala droger
orala antidiabetiska läkemedel endast.metformin,start från 500 mg bid, om blodsockerdosen inte når standarden, läggs till 500 mg tid→1000 mg bid.if metformin når den största dosen，tillsatta gliclazid-tabletter med modifierad frisättning，från 30 mg dagligen, om blodsockerdosen inte når standarden, lägg till dosen 30 mg qd→60 mg qd→90mg qd→120mg qd(max). fortfarande inte nå målet, tillsätt akarbos 50mg tid
Läkemedel: Metformin
börja med metformin，från 500 mg två gånger per dag, om metformin når den största dosen，tillsatta gliclazid tabletter med modifierad frisättning，efter det，lägg till akarbos
Andra namn:
  • gliclazid tabletter med modifierad frisättning
  • akarbos
Experimentell: lantus
basalinsulin kombineras med orala läkemedel, började med insulin glargin 0,2 u/kg subkutan injektion kl. 22.00 (kl. 08.00 om patienterna är nattarbetande), lägg till dos om glukosdosen inte når målet. att du kan lägga till orala läkemedel som gruppläkemedel.
Läkemedel: Lantus
började med insulin glargin 0,2 u/kg subkutan injektion ，lägg till dos om glukosdosen inte når målet. att du kan lägga till orala läkemedel (som oral läkemedelsgrupp)
Andra namn:
  • Metformin
  • gliclazid tabletter med modifierad frisättning
  • akarbos
Experimentell: Novomix30
förblandat insulin kombineras med orala läkemedel, började med förblandad insulin subkutan injektion (0,4-0,6 u/kg uppdelat på hälften före frukost och middag), och lägg till dos om glukosdosen inte når målet. att du kan lägga till orala läkemedel som gruppläkemedel.
Läkemedel: Novomix30
började med förblandad insulin subkutan injektion (0,4-0,6 u/kg uppdelat på hälften före frukost och middag), och lägg till doseringen om glukosdosen inte når målet. att du kan lägga till orala läkemedel som gruppläkemedel
Andra namn:
  • Metformin
  • gliclazid tabletter med modifierad frisättning
  • akarbos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av diabetisk retinopati
Tidsram: 5 år
5-års incidensfrekvens av diabetisk retinopati（%）
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
hjärtinfarkt, angina eller hjärtinsufficiens av andra orsaker
5 år
njursvikt
Tidsram: 5 år
använd urinproteinutsöndringshastighet (%) utvärdera kliniskt förlopp av diabetisk nefropati
5 år
glukosfluktuation
Tidsram: vart år på 5 år
vi använder ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS), tillverkat av Medtronic företaget USA, och utvärderar blodsockerutflykter inom dagen, blodsockerstabilitet dagtid och stabiliteten för postprandialt blodsocker, inklusive standardavvikelse för blodsocker (SDBG) i mmol/L , största amplituden av glykemiska exkursioner (LAGE) i mmol/L, medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE) i mmol/L, lågt glykemiskt index (LBMI), koefficientvariation fasteglukosparametrar, Mean Of Daily Differences (MODD) i mmol/ L.
vart år på 5 år
oxidativ stress
Tidsram: vart år på 5 år
Glyoxalas 1(GLO-1) i pg/ml, avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) i pg/ml, löslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE）i pg/ml.
vart år på 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska index
Tidsram: var tredje månad på 5 år
Fastande blodsocker (FBG) i mmol/L, postprandialt blodsocker (PBG) i mmol/L, glykosylerat hemoglobin (GHbA1c) i procent.totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL) och högdensitetslipoprotein (HDL) i mmol/L.
var tredje månad på 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Mu panwei, Doctor, Employ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Third SunYetSan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera