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Comparação de retinopatia diabética entre pacientes diabéticos tipo 2 tratados com diferentes esquemas (CORRECT)

25 de outubro de 2015 atualizado por: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparação da retinopatia diabética entre pacientes diabéticos tipo 2 tratados com diferentes regimes: um ensaio clínico randomizado multicêntrico de grupos paralelos

A retinopatia diabética (RD) é uma importante causa de cegueira.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia diabética (RD) é uma importante causa de cegueira, sendo seu desenvolvimento um processo irreversível. A RD não é apenas o progresso geral e o nível de açúcar no sangue, e as flutuações da glicose no sangue mais de perto, é a chave para um atraso suave na progressão da DR por hipoglicemia. diferença nas flutuações de glicose no sangue, DR também tem uma diferença significativa. Neste estudo, três diferentes programas de redução de glicose para: (A) uma única droga antidiabética oral, (B) insulina basal e drogas antidiabéticas orais, (C) insulina pré-misturada e drogas antidiabéticas orais para comparação. Concentre-se na estabilidade e no impacto desses três programas de prognóstico hipoglicêmico a longo prazo do DR e, assim, afeta os mecanismos moleculares da exploração baseada em DR das flutuações de glicose, para otimizar as soluções de glicose no sangue, diminuir o açúcar no sangue estável, retardar a progressão do DR propósitos clínicos finais.

O estudo multicêntrico é cooperar, inscreveu 600 casos de diabetes tipo 2, observou os efeitos de diferentes soluções nas flutuações de glicose no sangue e retinopatia, um total de 5 anos de acompanhamento. Este será o primeiro em casa e no exterior a comparar a incidência de programas de efeito hipoglicemiante em grandes estudos clínicos multicêntricos, randomizados e controlados de DR, a prática clínica otimizará o tratamento do diabetes tipo 2 medicina teórica e baseada em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chen Yanming, Doctor
  • Número de telefone: +8618922102818
  • E-mail: 1211587508@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhu Bilian, master
  • Número de telefone: +8613580364394
  • E-mail: bilianzhu@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Contato:
          • Zhu Bilian, master
          • Número de telefone: +8613580364394
          • E-mail: bilianzhu@qq.com
        • Contato:
          • Tang Xixiang, master
          • Número de telefone: +8613570434387
          • E-mail: txx_8711@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 30-65 anos;
  2. diagnosticado como diabetes tipo 2 de acordo com os critérios diagnósticos da OMS em 1999 .
  3. duração do diabetes por 5 anos ou menos;
  4. a hemoglobina glicosilada (HbA1c) é maior ou igual a 7,0%;
  5. índice de massa corporal (IMC) 20-35 kg/m2;
  6. angiografia de fundo de olho com fluoresceína (FFA) não mostrou retinopatia diabética;
  7. mulheres em idade reprodutiva têm plano de controle de natalidade por 5 anos;

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes;
  2. autoanticorpos de diabetes (GAD) anticorpos positivos;
  3. ocorreu estado de cetoacidose diabética, diabetes, alta permeabilidade, diabetes acidose láctica dentro de meio ano;
  4. aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) 2,5 vezes acima do teto normal e/ou creatinina sérica (Cr) ou 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. história de doença da hemoglobina que pode afetar a determinação de HbA1c;
  6. receberam uma angioplastia coronária, implante de stent na artéria coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio, houve infarto do miocárdio, angina instável e significância clínica de eletrocardiograma anormal, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  7. pacientes psiquiátricos;
  8. qualquer visão ocular < 0,1 pacientes (doença do olho cego da OMS: ceratite, necessidade de cirurgia de catarata grave, glaucoma, uveíte, eixo de alta miopia > 26,5 mm, história de trauma ocular;Outra história médica oftalmológica: oclusão da veia central, oclusão da veia do ramo, umidade sexo degeneração macular senil, etc;
  9. em história de cirurgia ocular, história de cirurgia de catarata e três meses; Outras doenças graves, os pesquisadores acham que não cabem nos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: drogas orais
somente medicamentos antidiabéticos orais. metformina, iniciar de 500 mg bid, se a dose de glicose no sangue não atingir o padrão, adicionado a 500 mg tid → 1000 mg bid.if metformina atingir a maior dosagem, comprimidos de liberação modificada de gliclazida adicionados, de 30 mg qd, se a dose de glicose no sangue não atingir o padrão, adicionar dosagem 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max). se ainda não atingiu o alvo, adicione acarbose 50mg três vezes ao dia
Medicamento: Metformina
comece com metformina, a partir de 500 mg bid, se a metformina atingir a maior dosagem, adicione comprimidos de liberação modificada de gliclazida, depois disso, adicione acarbose
Outros nomes:
  • comprimidos de liberação modificada de gliclazida
  • acarbose
Experimental: lantus
combinação de insulina basal com drogas orais, iniciada com injeção subcutânea de insulina glargina 0,2 u/kg às 22h (às 8h se os pacientes forem trabalhadores noturnos), adicionar dosagem se a dose de glicose não atingir o alvo. após isso, você pode adicionar drogas orais, como drogas orais de grupo.
Medicamento: Lantus
começou com insulina glargina 0,2 u/kg injeção subcutânea, adicione a dosagem se a dose de glicose não atingir o alvo. isso, você pode adicionar medicamentos orais (como o grupo de medicamentos orais)
Outros nomes:
  • Metformina
  • comprimidos de liberação modificada de gliclazida
  • acarbose
Experimental: Novomix30
combinação de insulina pré-misturada com drogas orais, iniciada com injeção subcutânea de insulina pré-misturada (0,4-0,6 u/kg dividida ao meio antes do café da manhã e jantar), e adicionar dosagem se a dose de glicose não atingir o alvo. após isso, você pode adicionar drogas orais, como drogas orais de grupo.
Medicamento: Novomix30
começou com injeção subcutânea de insulina pré-misturada (0,4-0,6 u/kg dividida ao meio antes do café da manhã e jantar), e adicionar dosagem se a dose de glicose não atingir o alvo. isso, você pode adicionar medicamentos orais, como Grupo Oral Drugs
Outros nomes:
  • Metformina
  • comprimidos de liberação modificada de gliclazida
  • acarbose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de retinopatia diabética
Prazo: 5 anos
Taxa de incidência de 5 anos de retinopatia diabética (%)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
infarto do miocárdio, angina ou insuficiência cardíaca com outras causas
5 anos
insuficiência renal
Prazo: 5 anos
usar a taxa de excreção urinária de proteína (%) avaliar o curso clínico da nefropatia diabética
5 anos
flutuação da glicose
Prazo: a cada um ano em 5 anos
usamos o sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS), fabricado pela empresa Medtronic nos EUA, e avaliamos as excursões da glicose no sangue durante o dia, a estabilidade do açúcar no sangue durante o dia e a estabilidade da glicose no sangue pós-prandial, incluindo o desvio padrão da glicose no sangue (SDBG) em mmol / L , maior amplitude de excursões glicêmicas (LAGE) em mmol/L, amplitude média de excursões glicêmicas (MAGE) em mmol/L, baixo índice glicêmico (LBMI), variação de coeficiente parâmetros de glicose em jejum, média das diferenças diárias (MODD) em mmol/ EU.
a cada um ano em 5 anos
estresse oxidativo
Prazo: a cada um ano em 5 anos
Glioxalase 1 (GLO-1) em pg/ml, Produtos finais de glicação avançada (AGEs) em pg/ml, Receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) em pg/ml.
a cada um ano em 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices metabólicos
Prazo: a cada três meses em 5 anos
Glicemia em jejum (FBG) em mmol/L, glicose no sangue pós-prandial (PBG) em mmol/L, hemoglobina glicosilada (GHbA1c) em porcentagem.total colesterol（TC), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) em mmol/L.
a cada três meses em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Mu panwei, Doctor, Employ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Third SunYetSan

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