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Comparación de la retinopatía diabética entre pacientes diabéticos tipo 2 tratados con diferentes regímenes (CORRECT)

25 de octubre de 2015 actualizado por: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparación de la retinopatía diabética entre pacientes diabéticos tipo 2 tratados con diferentes regímenes: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de grupos paralelos

La retinopatía diabética (RD) es una causa importante de ceguera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética (RD) es una causa importante de ceguera, y su desarrollo es un proceso irreversible. DR no es solo el progreso general y el nivel de azúcar en la sangre, y las fluctuaciones de glucosa en la sangre más de cerca, es la clave para un retraso suave en la progresión de la DR. diferencia en las fluctuaciones de glucosa en sangre, DR también tiene una diferencia significativa. En este estudio, tres programas diferentes de reducción de glucosa para: (A) un solo medicamento antidiabético oral, (B) insulina basal y medicamentos antidiabéticos orales, (C) insulina premezclada y medicamentos antidiabéticos orales para comparar. Concéntrese en la estabilidad y el impacto de estos tres programas hipoglucémicos pronóstico a largo plazo de la RD y, por lo tanto, afectan los mecanismos moleculares de la exploración basada en la RD de las fluctuaciones de la glucosa, para optimizar las soluciones de glucosa en sangre, reducir el azúcar en la sangre de manera constante, la progresión lenta de la RD finalidades clínicas últimas.

El estudio multicéntrico es cooperar, inscribió 600 casos de diabetes tipo 2, observar los efectos de diferentes soluciones sobre las fluctuaciones de glucosa en sangre y la retinopatía, un total de 5 años de seguimiento. Este será el primero en el país y en el extranjero en comparar la incidencia de los programas de efecto hipoglucemiante en DR grandes estudios clínicos controlados, aleatorizados y multicéntricos, la práctica clínica optimizará el tratamiento de la diabetes tipo 2 con medicina teórica y basada en la evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Yanming, Doctor
  • Número de teléfono: +8618922102818
  • Correo electrónico: 1211587508@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhu Bilian, master
  • Número de teléfono: +8613580364394
  • Correo electrónico: bilianzhu@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Contacto:
          • Zhu Bilian, master
          • Número de teléfono: +8613580364394
          • Correo electrónico: bilianzhu@qq.com
        • Contacto:
          • Tang Xixiang, master
          • Número de teléfono: +8613570434387
          • Correo electrónico: txx_8711@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30-65 años;
  2. diagnosticada como diabetes tipo 2 de acuerdo con los criterios diagnósticos de la OMS en 1999 .
  3. duración de la diabetes durante 5 años o menos;
  4. la hemoglobina glicosilada (HbA1c) es superior o igual al 7,0%;
  5. índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m2;
  6. la angiografía de fondo de ojo con fluoresceína (FFA) no mostró retinopatía diabética;
  7. las mujeres en edad fértil tienen plan de control de la natalidad para el plan de 5 años;

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes;
  2. anticuerpos contra autoanticuerpos de diabetes (GAD) positivos;
  3. estado de cetoacidosis diabética, diabetes, alta permeabilidad, acidosis láctica diabética dentro de los años y medio;
  4. aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 veces superior al techo normal y/o creatinina sérica (Cr) o 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. antecedentes de enfermedades de la hemoglobina que pueden afectar la determinación de HbA1c;
  6. han recibido angioplastia coronaria, implantación de stent en arteria coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria, hubo infarto de miocardio, angina inestable y significado clínico de electrocardiograma anormal, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  7. pacientes psiquiátricos;
  8. cualquier ojo vista <0,1 pacientes (enfermedad del ojo ciego de la OMS: queratitis, necesidad de cirugía de cataratas grave, glaucoma, uveítis, eje de miopía alta > 26,5 mm, antecedentes de trauma ocular; otro historial médico oftalmológico: oclusión de la vena central, oclusión de la vena de rama, húmedo sexo degeneración macular senil, etc.;
  9. en antecedentes de cirugía ocular, antecedentes de cirugía de cataratas, y tres meses; Otras enfermedades graves, los investigadores creen que no encajan en los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: drogas orales
medicamentos antidiabéticos orales solamente. metformina, inicio a partir de 500 mg bid, si la dosis de glucosa en sangre no alcanza el estándar, se añade a 500 mg tid→1000 mg bid.if la metformina alcanza la dosis más alta, tabletas de liberación modificada de gliclazida agregadas, desde 30 mg una vez al día, si la dosis de glucosa en sangre no alcanza el estándar, agregue una dosis de 30 mg una vez al día → 60 mg una vez al día → 90 mg una vez al día → 120 mg una vez al día (máx.). Todavía no alcanza el objetivo, agregue acarbosa 50 mg tid
comience con metformina, a partir de 500 mg dos veces al día, si la metformina alcanza la dosis más alta, agregue tabletas de liberación modificada de gliclazida, después de eso, agregue acarbosa
Otros nombres:
  • tabletas de liberación modificada de gliclazida
  • acarbosa
Experimental: lantus
La insulina basal se combina con fármacos orales, se comienza con insulina glargina 0,2 u/kg por inyección subcutánea a las 22:00 (a las 8:00 si los pacientes trabajan de noche), se añade una dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo. Eso, puede agregar medicamentos orales, como medicamentos orales grupales.
comenzó con insulina glargina 0,2 u/kg inyección subcutánea, agregue la dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo.después eso, puede agregar medicamentos orales (como el grupo de medicamentos orales)
Otros nombres:
  • Metformina
  • tabletas de liberación modificada de gliclazida
  • acarbosa
Experimental: Novomix30
La insulina premezclada se combina con medicamentos orales, comienza con una inyección subcutánea de insulina premezclada (0,4-0,6 u/kg dividida por la mitad antes del desayuno y la cena) y agrega la dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo. Eso, puede agregar medicamentos orales, como Grupo de medicamentos orales.
Comenzó con una inyección subcutánea de insulina premezclada (0,4-0,6 u/kg dividida en la mitad antes del desayuno y la cena), y agregue la dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo. Eso, puede agregar medicamentos orales, como medicamentos orales grupales
Otros nombres:
  • Metformina
  • tabletas de liberación modificada de gliclazida
  • acarbosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de incidencia de 5 años de retinopatía diabética (%)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
infarto de miocardio, angina o insuficiencia cardiaca con otras causas
5 años
insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 5 años
usar la tasa de excreción urinaria de proteínas (%) evaluar el curso clínico de la nefropatía diabética
5 años
fluctuación de la glucosa
Periodo de tiempo: cada año en 5 años
utilizamos un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS), fabricado por la empresa Medtronic de EE. UU., y evaluamos las excursiones de glucosa en sangre durante el día, la estabilidad del azúcar en sangre durante el día y la estabilidad de la glucosa en sangre posprandial, incluida la desviación estándar de glucosa en sangre (SDBG) en mmol/L , mayor amplitud de las excursiones glucémicas (LAGE) en mmol/L, amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) en mmol/L, índice glucémico bajo (LBMI), variación del coeficiente de los parámetros de glucosa en ayunas, media de las diferencias diarias (MODD) en mmol/ l
cada año en 5 años
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: cada año en 5 años
Glioxalasa 1 (GLO-1) en pg/ml, Productos finales de glicación avanzada (AGE) en pg/ml, Receptor soluble para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) en pg/ml.
cada año en 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices metabólicos
Periodo de tiempo: cada tres meses en 5 años
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) en mmol/L, glucosa en sangre posprandial (PBG) en mmol/L, hemoglobina glicosilada (GHbA1c) en porcentaje.total colesterol (TC), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) en mmol/L.
cada tres meses en 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mu panwei, Doctor, Employ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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