- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587741
Comparación de la retinopatía diabética entre pacientes diabéticos tipo 2 tratados con diferentes regímenes (CORRECT)
Comparación de la retinopatía diabética entre pacientes diabéticos tipo 2 tratados con diferentes regímenes: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) es una causa importante de ceguera, y su desarrollo es un proceso irreversible. DR no es solo el progreso general y el nivel de azúcar en la sangre, y las fluctuaciones de glucosa en la sangre más de cerca, es la clave para un retraso suave en la progresión de la DR. diferencia en las fluctuaciones de glucosa en sangre, DR también tiene una diferencia significativa. En este estudio, tres programas diferentes de reducción de glucosa para: (A) un solo medicamento antidiabético oral, (B) insulina basal y medicamentos antidiabéticos orales, (C) insulina premezclada y medicamentos antidiabéticos orales para comparar. Concéntrese en la estabilidad y el impacto de estos tres programas hipoglucémicos pronóstico a largo plazo de la RD y, por lo tanto, afectan los mecanismos moleculares de la exploración basada en la RD de las fluctuaciones de la glucosa, para optimizar las soluciones de glucosa en sangre, reducir el azúcar en la sangre de manera constante, la progresión lenta de la RD finalidades clínicas últimas.
El estudio multicéntrico es cooperar, inscribió 600 casos de diabetes tipo 2, observar los efectos de diferentes soluciones sobre las fluctuaciones de glucosa en sangre y la retinopatía, un total de 5 años de seguimiento. Este será el primero en el país y en el extranjero en comparar la incidencia de los programas de efecto hipoglucemiante en DR grandes estudios clínicos controlados, aleatorizados y multicéntricos, la práctica clínica optimizará el tratamiento de la diabetes tipo 2 con medicina teórica y basada en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Yanming, Doctor
- Número de teléfono: +8618922102818
- Correo electrónico: 1211587508@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhu Bilian, master
- Número de teléfono: +8613580364394
- Correo electrónico: bilianzhu@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- the third affiliated hospital of Sun yet-san university
-
Contacto:
- Zhu Bilian, master
- Número de teléfono: +8613580364394
- Correo electrónico: bilianzhu@qq.com
-
Contacto:
- Tang Xixiang, master
- Número de teléfono: +8613570434387
- Correo electrónico: txx_8711@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-65 años;
- diagnosticada como diabetes tipo 2 de acuerdo con los criterios diagnósticos de la OMS en 1999 .
- duración de la diabetes durante 5 años o menos;
- la hemoglobina glicosilada (HbA1c) es superior o igual al 7,0%;
- índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m2;
- la angiografía de fondo de ojo con fluoresceína (FFA) no mostró retinopatía diabética;
- las mujeres en edad fértil tienen plan de control de la natalidad para el plan de 5 años;
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- anticuerpos contra autoanticuerpos de diabetes (GAD) positivos;
- estado de cetoacidosis diabética, diabetes, alta permeabilidad, acidosis láctica diabética dentro de los años y medio;
- aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 veces superior al techo normal y/o creatinina sérica (Cr) o 133 umol/l (1,5 mg/dl);
- antecedentes de enfermedades de la hemoglobina que pueden afectar la determinación de HbA1c;
- han recibido angioplastia coronaria, implantación de stent en arteria coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria, hubo infarto de miocardio, angina inestable y significado clínico de electrocardiograma anormal, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- pacientes psiquiátricos;
- cualquier ojo vista <0,1 pacientes (enfermedad del ojo ciego de la OMS: queratitis, necesidad de cirugía de cataratas grave, glaucoma, uveítis, eje de miopía alta > 26,5 mm, antecedentes de trauma ocular; otro historial médico oftalmológico: oclusión de la vena central, oclusión de la vena de rama, húmedo sexo degeneración macular senil, etc.;
- en antecedentes de cirugía ocular, antecedentes de cirugía de cataratas, y tres meses; Otras enfermedades graves, los investigadores creen que no encajan en los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: drogas orales
medicamentos antidiabéticos orales solamente. metformina, inicio
a partir de 500 mg bid, si la dosis de glucosa en sangre no alcanza el estándar, se añade a 500 mg tid→1000 mg bid.if
la metformina alcanza la dosis más alta, tabletas de liberación modificada de gliclazida agregadas, desde 30 mg una vez al día, si la dosis de glucosa en sangre no alcanza el estándar, agregue una dosis de 30 mg una vez al día → 60 mg una vez al día → 90 mg una vez al día → 120 mg una vez al día (máx.).
Todavía no alcanza el objetivo, agregue acarbosa 50 mg tid
|
comience con metformina, a partir de 500 mg dos veces al día, si la metformina alcanza la dosis más alta, agregue tabletas de liberación modificada de gliclazida, después de eso, agregue acarbosa
Otros nombres:
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Experimental: lantus
La insulina basal se combina con fármacos orales, se comienza con insulina glargina 0,2 u/kg por inyección subcutánea a las 22:00 (a las 8:00 si los pacientes trabajan de noche), se añade una dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo.
Eso, puede agregar medicamentos orales, como medicamentos orales grupales.
|
comenzó con insulina glargina 0,2 u/kg inyección subcutánea, agregue la dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo.después
eso, puede agregar medicamentos orales (como el grupo de medicamentos orales)
Otros nombres:
|
Experimental: Novomix30
La insulina premezclada se combina con medicamentos orales, comienza con una inyección subcutánea de insulina premezclada (0,4-0,6 u/kg dividida por la mitad antes del desayuno y la cena) y agrega la dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo.
Eso, puede agregar medicamentos orales, como Grupo de medicamentos orales.
|
Comenzó con una inyección subcutánea de insulina premezclada (0,4-0,6 u/kg dividida en la mitad antes del desayuno y la cena), y agregue la dosis si la dosis de glucosa no alcanza el objetivo.
Eso, puede agregar medicamentos orales, como medicamentos orales grupales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de incidencia de 5 años de retinopatía diabética (%)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
infarto de miocardio, angina o insuficiencia cardiaca con otras causas
|
5 años
|
insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
usar la tasa de excreción urinaria de proteínas (%) evaluar el curso clínico de la nefropatía diabética
|
5 años
|
fluctuación de la glucosa
Periodo de tiempo: cada año en 5 años
|
utilizamos un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS), fabricado por la empresa Medtronic de EE. UU., y evaluamos las excursiones de glucosa en sangre durante el día, la estabilidad del azúcar en sangre durante el día y la estabilidad de la glucosa en sangre posprandial, incluida la desviación estándar de glucosa en sangre (SDBG) en mmol/L , mayor amplitud de las excursiones glucémicas (LAGE) en mmol/L, amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) en mmol/L, índice glucémico bajo (LBMI), variación del coeficiente de los parámetros de glucosa en ayunas, media de las diferencias diarias (MODD) en mmol/ l
|
cada año en 5 años
|
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: cada año en 5 años
|
Glioxalasa 1 (GLO-1) en pg/ml, Productos finales de glicación avanzada (AGE) en pg/ml, Receptor soluble para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) en pg/ml.
|
cada año en 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices metabólicos
Periodo de tiempo: cada tres meses en 5 años
|
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) en mmol/L, glucosa en sangre posprandial (PBG) en mmol/L, hemoglobina glicosilada (GHbA1c) en porcentaje.total
colesterol (TC), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) en mmol/L.
|
cada tres meses en 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mu panwei, Doctor, Employ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein BE. Overview of epidemiologic studies of diabetic retinopathy. Ophthalmic Epidemiol. 2007 Jul-Aug;14(4):179-83. doi: 10.1080/09286580701396720.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fischbacher CM, Bhopal R, Unwin N, Walker M, White M, Alberti KG. Maternal transmission of type 2 diabetes varies by ethnic group: cross-sectional survey of Europeans and South Asians. Diabetes Care. 2001 Sep;24(9):1685-6. doi: 10.2337/diacare.24.9.1685-a. No abstract available.
- Muggeo M, Zoppini G, Bonora E, Brun E, Bonadonna RC, Moghetti P, Verlato G. Fasting plasma glucose variability predicts 10-year survival of type 2 diabetic patients: the Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):45-50. doi: 10.2337/diacare.23.1.45.
- White NH, Sun W, Cleary PA, Danis RP, Davis MD, Hainsworth DP, Hubbard LD, Lachin JM, Nathan DM. Prolonged effect of intensive therapy on the risk of retinopathy complications in patients with type 1 diabetes mellitus: 10 years after the Diabetes Control and Complications Trial. Arch Ophthalmol. 2008 Dec;126(12):1707-15. doi: 10.1001/archopht.126.12.1707.
- Lin SD, Wang JS, Hsu SR, Sheu WH, Tu ST, Lee IT, Su SL, Lin SY, Wang SY, Hsieh MC. The beneficial effect of alpha-glucosidase inhibitor on glucose variability compared with sulfonylurea in Taiwanese type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin: preliminary data. J Diabetes Complications. 2011 Sep-Oct;25(5):332-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.06.004. Epub 2011 Aug 2.
- Bao YQ, Zhou J, Zhou M, Cheng YJ, Lu W, Pan XP, Tang JL, Lu HJ, Jia WP. Glipizide controlled-release tablets, with or without acarbose, improve glycaemic variability in newly diagnosed Type 2 diabetes. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2010 May;37(5-6):564-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2010.05361.x. Epub 2010 Jan 17.
- Bott S, Tusek C, Jacobsen LV, Endahl L, Draeger E, Kapitza C, Heise T. Insulin detemir under steady-state conditions: no accumulation and constant metabolic effect over time with twice daily administration in subjects with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):522-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01839.x.
- Mu P, Lu H, Zhang G, Chen Y, Fu J, Wang M, Shu J, Zeng L. Comparison of fasting capillary glucose variability between insulin glargine and NPH. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jan;91(1):e4-7. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.026.
- Li S, Tang X, Luo Y, Wu B, Huang Z, Li Z, Peng L, Ling Y, Zhu J, Zhong J, Liu J, Chen Y. Impact of long-term glucose variability on coronary atherosclerosis progression in patients with type 2 diabetes: a 2.3 year follow-up study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 25;19(1):146. doi: 10.1186/s12933-020-01126-0.
- Tang X, Zhong J, Zhang H, Luo Y, Liu X, Peng L, Zhang Y, Qian X, Jiang B, Liu J, Li S, Chen Y. Visit-to-visit fasting plasma glucose variability is an important risk factor for long-term changes in left cardiac structure and function in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 16;18(1):50. doi: 10.1186/s12933-019-0854-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Acarbosa
- Gliclazida
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- Third SunYetSan
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