Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van diabetesretinopathie bij patiënten met diabetes type 2 die met verschillende regimes werden behandeld (CORRECT)

25 oktober 2015 bijgewerkt door: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergelijking van diabetesretinopathie bij type 2-diabetespatiënten die met verschillende regimes werden behandeld: een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen in meerdere centra

Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijke oorzaak van blindheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijke oorzaak van blindheid en de ontwikkeling ervan is een onomkeerbaar proces. DR is niet alleen de algehele voortgang en het niveau van de bloedsuikerspiegel, en bloedglucoseschommelingen nauwkeuriger, is de sleutel tot een soepele hypoglykemische vertraging DR-progressie. Diabetes controle en complicatie trail (DCCT) studie toont aan dat hoewel glykemische controle niet significant was verschil in bloedglucoseschommelingen, DR hebben ook een significant verschil. In deze studie drie verschillende glucoseverlagende programma's voor: (A) een enkele orale antidiabetica, (B) basale insuline en orale antidiabetica, (C) voorgemengde insuline en orale antidiabetica ter vergelijking. Focus op de stabiliteit en de impact van deze drie programma's hypoglycemische langetermijnprognose van de DR, en zo de moleculaire mechanismen van DR-gebaseerde verkenning van glucosefluctuaties beïnvloeden, om bloedglucoseoplossingen te optimaliseren, de bloedsuikerspiegel stabiel te houden, langzame progressie van DR uiteindelijke klinische doeleinden.

De multi-center studie is om samen te werken, ingeschreven 600 gevallen van diabetes type 2, observeer de effecten van verschillende oplossingen op bloedsuikerspiegelschommelingen en retinopathie, in totaal 5 jaar follow-up. Dit zal de eerste zijn in binnen- en buitenland die de incidentie van hypoglykemische effectprogramma's vergelijkt met grote multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies in DR, de klinische praktijk zal de behandeling van diabetes type 2 theoretische en evidence-based geneeskunde optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chen Yanming, Doctor
  • Telefoonnummer: +8618922102818
  • E-mail: 1211587508@qq.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhu Bilian, master
  • Telefoonnummer: +8613580364394
  • E-mail: bilianzhu@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30-65 jaar;
  2. gediagnosticeerd als diabetes type 2 in overeenstemming met de diagnostische criteria van de WHO in 1999 .
  3. diabetesduur gedurende 5 jaar of minder;
  4. de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) is hoger dan of gelijk aan 7,0%;
  5. lichaamsmassa-index (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. fluoresceïne fundus angiografie (FFA) toonde geen diabetische retinopathie;
  7. vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een anticonceptieplan voor 5 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouwen;
  2. diabetes auto-antilichamen (GAD) antilichamen positief;
  3. opgetreden staat van diabetische ketoacidose, diabetes, hoge permeabiliteit, diabetes lactaatacidose binnen een half jaar;
  4. aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) 2,5 keer hoger dan het normale plafond en/of serumcreatinine (Cr) of 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. voorgeschiedenis van hemoglobineziekte die de bepaling van HbA1c kan beïnvloeden;
  6. een coronaire angioplastiek, implantatie van een stent in de kransslagader, een bypassoperatie van de kransslagader, een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en klinische significantie van abnormaal ecg, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval hebben ondergaan.
  7. psychiatrische patiënten;
  8. elk oog gezichtsvermogen < 0,1 patiënten (WHO blinde oogziekte: keratitis, ernstige staaroperatie nodig, glaucoom, uveïtis, hoge bijziendheid schacht > 26,5 mm, voorgeschiedenis van oculair trauma; andere oogheelkundige medische voorgeschiedenis: de centrale aderocclusie, vertakkingsaderocclusie, natte sex seniele maculaire degeneratie, enz.;
  9. in de geschiedenis van oogchirurgie, geschiedenis van staaroperaties en drie maanden; Andere ernstige ziektes passen volgens de onderzoekers niet bij de patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale medicijnen
alleen orale antidiabetica. metformine, start vanaf 500 mg tweemaal daags, als de bloedglucosedosis de norm niet bereikt, toegevoegd aan 500 mg driemaal daags → 1000 mg tweemaal daags. metformine bereikt de grootste dosering, toegevoegde gliclazide tabletten met gereguleerde afgifte, van 30 mg qd, als de bloedglucosedosis niet de standaard bereikt, voeg dan een dosering toe van 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max). bereik het doel nog steeds niet, voeg acarbose 50 mg driemaal daags toe
Geneesmiddel: Metformine
begin met metformine, vanaf 500 mg bid, als metformine de grootste dosering bereikt, gliclazide tabletten met gereguleerde afgifte toegevoegd, daarna acarbose toevoegen
Andere namen:
  • gliclazide tabletten met gereguleerde afgifte
  • acarbose
Experimenteel: lantus
basale insuline combineren met orale geneesmiddelen, gestart met insuline glargine 0,2 u/kg subcutane injectie om 22.00 uur (om 8.00 uur als patiënten nachtwerkers zijn), dosering toevoegen als de glucosedosis het doel niet bereikt. dat u orale medicijnen kunt toevoegen als Group Oral Drugs.
Geneesmiddel: Lantus
gestart met insuline glargine 0,2 u/kg subcutane injectie, dosering toevoegen als de glucosedosis het doel niet bereikt. dat u orale medicijnen kunt toevoegen （zoals orale drugsgroep）
Andere namen:
  • Metformine
  • gliclazide tabletten met gereguleerde afgifte
  • acarbose
Experimenteel: Novomix30
voorgemengde insuline combineren met orale geneesmiddelen, begonnen met voorgemengde subcutane insuline-injectie (0,4-0,6 u / kg verdeeld in de helft voor ontbijt en diner), en dosering toevoegen als de glucosedosis het doel niet bereikt. dat u orale medicijnen kunt toevoegen als Group Oral Drugs.
Geneesmiddel: Novomix30
begonnen met voorgemengde subcutane insuline-injectie (0,4-0,6 u / kg verdeeld in de helft voor ontbijt en diner), en voeg dosering toe als de glucosedosis het doel niet bereikt. dat u orale medicijnen kunt toevoegen als Group Oral Drugs
Andere namen:
  • Metformine
  • gliclazide tabletten met gereguleerde afgifte
  • acarbose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
5-jaars incidentie van diabetische retinopathie （%）
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
myocardinfarct, angina of hartinsufficiëntie met andere oorzaken
5 jaar
nierfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
gebruik eiwituitscheidingspercentage in de urine （%） evalueer het klinische beloop van diabetische nefropathie
5 jaar
glucose fluctuatie
Tijdsspanne: elk jaar in 5 jaar
we gebruiken een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS), gemaakt door het bedrijf Medtronic USA, en beoordelen de bloedglucose-excursies binnen een dag, de stabiliteit van de bloedsuikerspiegel overdag en de stabiliteit van postprandiale bloedglucose, inclusief standaarddeviatie van bloedglucose (SDBG) in mmol/L , grootste amplitude van glycemische afwijkingen (LAGE) in mmol/L, gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen (MAGE) in mmol/L, lage glycemische index (LBMI), coëfficiëntvariatie nuchtere glucoseparameters, gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) in mmol/ L.
elk jaar in 5 jaar
oxidatieve stress
Tijdsspanne: elk jaar in 5 jaar
Glyoxalase 1 (GLO-1) in pg/ml, geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in pg/ml, oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) in pg/ml.
elk jaar in 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole indexen
Tijdsspanne: elke drie maanden in 5 jaar
Nuchtere bloedglucose (FBG) in mmol/L, postprandiale bloedglucose (PBG) in mmol/L, geglycosyleerd hemoglobine (GHbA1c) in percentage.totaal cholesterol（TC), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) in mmol/L.
elke drie maanden in 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mu panwei, Doctor, Employ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Third SunYetSan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren