Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diabetes retinopati blandt type 2 diabetespatienter behandlet med forskellige regimer (CORRECT)

25. oktober 2015 opdateret af: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning af diabetes retinopati blandt type 2 diabetespatienter behandlet med forskellige regimer: et multicenter randomiseret parallelgruppe klinisk forsøg

Diabetisk retinopati (DR) er en vigtig årsag til blindhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er en vigtig årsag til blindhed, og dens udvikling af en irreversibel proces. DR er ikke kun det overordnede fremskridt og niveauet af blodsukker, og blodsukkerudsving nærmere, er nøglen til en jævn hypoglykæmisk forsinkelse DR progression. Diabeteskontrol og komplikationsspor (DCCT) undersøgelse viser, at selvom glykæmisk kontrol ikke var signifikant forskel i blodsukkerudsving, DR har også en signifikant forskel. I denne undersøgelse, tre forskellige glukosesænkende program for: (A) en enkelt oral anti-diabetiske lægemidler, (B) basal insulin og orale anti-diabetiske lægemidler, (C) forblandet insulin og orale anti-diabetiske lægemidler til sammenligning. Fokus på stabiliteten og virkningen af ​​disse tre programmer hypoglykæmisk langsigtet prognose af DR, og dermed påvirke de molekylære mekanismer af DR-baseret udforskning af glukoseudsving, for at optimere blodsukkeropløsninger, sænke blodsukkeret stabilt, langsom progression af DR ultimative kliniske formål.

Multicenterstudiet skal samarbejde, indskrev 600 tilfælde af type 2-diabetes, observere virkningerne af forskellige løsninger på blodsukkersvingninger og retinopati, i alt 5 års opfølgning. Dette vil være det første i ind- og udland til at sammenligne forekomsten af ​​hypoglykæmiske effektprogrammer på DR store multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske studier, klinisk praksis vil optimere behandlingen af ​​type 2 diabetes teoretisk og evidensbaseret medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhu Bilian, master
  • Telefonnummer: +8613580364394
  • E-mail: bilianzhu@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 30-65;
  2. diagnosticeret til at være type 2-diabetes i overensstemmelse med WHO's diagnostiske kriterier i 1999.
  3. diabetes varighed i 5 år eller mindre;
  4. det glycosylerede hæmoglobin (HbA1c) er højere end eller lig med 7,0 %;
  5. kropsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. fluorescein fundus angiografi (FFA) viste ingen diabetisk retinopati;
  7. kvinder i den fødedygtige alder har præventionsplan for 5 års plan;

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. diabetes autoantistoffer (GAD) antistoffer positive;
  3. opstået tilstand af diabetisk ketoacidose, diabetes, høj permeabilitet, diabetes laktacidose inden for et halvt år;
  4. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) 2,5 gange højere end normalt loft og/eller serumkreatinin (Cr) eller 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. hæmoglobinsygdomshistorie, som kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c;
  6. har modtaget en koronar angioplastik, koronararteriestentimplantation, koronararterie-bypass-operation, der var myokardieinfarkt, ustabil angina og klinisk betydning af unormalt ekg, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  7. psykiatriske patienter;
  8. ethvert øjensyn < 0,1 patienter (WHO blinde øjensygdom: keratitis, behov for seriøs operation for grå stær, glaukom, uveitis, høj nærsynethed, skaft > 26,5 mm, anamnese med øjentraume; Anden oftalmologisk sygehistorie: den centrale veneokklusion, grenveneokklusion, våd køns senil makuladegeneration osv.;
  9. i øjenkirurgi historie, historie med kataraktkirurgi og tre måneder; Andre alvorlige sygdomme, mener forskerne, ikke passer ind i patienterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orale lægemidler
kun orale antidiabetiske lægemidler.metformin,start fra 500 mg bid, hvis blodsukkerdosis ikke når standarden, lægges til 500 mg tid→1000 mg bid.if metformin når den største dosis，tilsatte gliclazid-tabletter med modificeret frigivelse，fra 30mg qd,hvis blodglucosedosis ikke når standarden,tilføj dosis 30mg qd→60mg qd→90mg qd→120mg qd(max). stadig ikke nå målet, tilsæt acarbose 50mg tid
Medicin: Metformin
start med metformin，fra 500 mg bid, hvis metformin når den største dosis，tilsatte gliclazid tabletter med modificeret frigivelse，derefter，tilsæt acarbose
Andre navne:
  • gliclazid tabletter med modificeret frigivelse
  • akarbose
Eksperimentel: lantus
basal insulin kombineres med orale lægemidler, startede med insulin glargin 0,2 u/kg subkutan injektion kl. 22:00 (kl. 8:00, hvis patienter er natarbejdere), tilføj dosis, hvis glukosedosis ikke når målet. at du kan tilføje orale lægemidler som gruppe orale lægemidler.
Medicin: Lantus
startede med insulin glargin 0,2 u/kg subkutan injektion ，tilføj dosis, hvis glukosedosis ikke når målet. at du kan tilføje orale lægemidler (som oral lægemiddelgruppe)
Andre navne:
  • Metformin
  • gliclazid tabletter med modificeret frigivelse
  • akarbose
Eksperimentel: Novomix30
færdigblandet insulin kombineres med orale lægemidler, startede med forblandet insulin subkutan injektion (0,4-0,6 u/kg delt i halvdelen før morgenmad og aftensmad), og tilsæt dosis, hvis glukosedosis ikke når målet. at du kan tilføje orale lægemidler som gruppe orale lægemidler.
Medicin: Novomix30
startede med forblandet insulin subkutan injektion (0,4-0,6 u/kg delt i halvdelen før morgenmad og aftensmad), og tilsæt dosis, hvis glukosedosis ikke når målet. at du kan tilføje orale lægemidler som gruppe orale lægemidler
Andre navne:
  • Metformin
  • gliclazid tabletter med modificeret frigivelse
  • akarbose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​diabetisk retinopati
Tidsramme: 5 år
5-års forekomst af diabetisk retinopati (%)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
myokardieinfarkt, angina eller hjerteinsufficiens af andre årsager
5 år
Nyresvigt
Tidsramme: 5 år
bruge urinproteinudskillelseshastighed (%) evaluere kliniske forløb af diabetisk nefropati
5 år
glukose udsving
Tidsramme: hvert år i 5 år
vi bruger kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS), lavet af Medtronic-selskabet USA, og vurderer blodsukkerudflugter inden for dagen, blodsukkerstabilitet i dagtimerne og stabiliteten af ​​postprandial blodsukker, inklusive standardafvigelse af blodglukose (SDBG) i mmol/L , største amplitude af glykæmiske udsving (LAGE) i mmol/L, gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) i mmol/L, lavt glykæmisk indeks (LBMI), koefficientvariation fastende glukoseparametre, gennemsnit af daglige forskelle (MODD) i mmol/ L.
hvert år i 5 år
oxidativt stress
Tidsramme: hvert år i 5 år
Glyoxalase 1(GLO-1) i pg/ml, avancerede glykeringsslutprodukter (AGEs) i pg/ml, opløselig receptor til avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE）i pg/ml.
hvert år i 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske indekser
Tidsramme: hver tredje måned i 5 år
Fastende blodsukker (FBG) i mmol/L, postprandial blodsukker (PBG) i mmol/L, glykosyleret hæmoglobin (GHbA1c) i procent.total kolesterol (TC), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) i mmol/L.
hver tredje måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mu panwei, Doctor, Employ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Third SunYetSan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner