Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диабетической ретинопатии у пациентов с диабетом 2 типа, получавших лечение по разным схемам (CORRECT)

25 октября 2015 г. обновлено: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Сравнение диабетической ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение по разным схемам: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах

Диабетическая ретинопатия (ДР) является важной причиной слепоты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия (ДР) является важной причиной слепоты, а ее развитие необратимым процессом. DR - это не только общий прогресс и уровень сахара в крови, но и колебания уровня глюкозы в крови в более тесной связи, является ключом к плавной гипогликемической задержке прогрессирования DR. Исследование контроля диабета и осложнений (DCCT) показывает, что даже несмотря на то, что гликемический контроль не был значительным разница в колебаниях уровня глюкозы в крови, DR также имеют значительную разницу. В этом исследовании для сравнения использовали три различные программы снижения уровня глюкозы: (A) один пероральный противодиабетический препарат, (B) базальный инсулин и пероральные противодиабетические препараты, (C) предварительно смешанный инсулин и пероральные противодиабетические препараты. Сосредоточьтесь на стабильности и влиянии этих трех гипогликемических программ на долгосрочный прогноз ДР и, таким образом, повлияйте на молекулярные механизмы исследования колебаний глюкозы на основе ДР, чтобы оптимизировать растворы глюкозы в крови, устойчиво снизить уровень сахара в крови, замедлить прогрессирование ДР. конечные клинические цели.

Многоцентровое исследование состоит в том, чтобы сотрудничать, зарегистрировать 600 случаев диабета 2 типа, наблюдать за влиянием различных растворов на колебания уровня сахара в крови и ретинопатию, в общей сложности 5 лет наблюдения. Это будет первое в стране и за рубежом сравнение частоты гипогликемического эффекта программ на ДР крупных многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических исследований, клиническая практика позволит оптимизировать лечение диабета 2 типа теоретической и доказательной медициной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Yanming, Doctor
  • Номер телефона: +8618922102818
  • Электронная почта: 1211587508@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhu Bilian, master
  • Номер телефона: +8613580364394
  • Электронная почта: bilianzhu@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Контакт:
          • Zhu Bilian, master
          • Номер телефона: +8613580364394
          • Электронная почта: bilianzhu@qq.com
        • Контакт:
          • Tang Xixiang, master
          • Номер телефона: +8613570434387
          • Электронная почта: txx_8711@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 30-65 лет;
  2. диагностирован диабет 2 типа в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ в 1999 году.
  3. длительность диабета 5 лет и менее;
  4. гликозилированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен 7,0%;
  5. индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2;
  6. флуоресцентная ангиография глазного дна (FFA) не выявила диабетической ретинопатии;
  7. женщины детородного возраста имеют план контрацепции на 5 лет;

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. положительные антитела к диабетическим аутоантителам (GAD);
  3. в течение полутора лет возникали состояния диабетического кетоацидоза, сахарного диабета высокой проницаемости, сахарного диабета лактоацидоза;
  4. аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза выше нормы и/или креатинин сыворотки (Кр) или 133 мкмоль/л (1,5 мг/дл);
  5. история болезни гемоглобина, которая может повлиять на определение HbA1c;
  6. получили коронарную ангиопластику, имплантацию стента коронарной артерии, аортокоронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию и клиническое значение аномалий на ЭКГ, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку.
  7. психически больные;
  8. любое зрение < 0,1 пациента (ВОЗ болезнь слепых глаз: кератит, необходимость серьезной операции по удалению катаракты, глаукома, увеит, миопия высокой степени > 26,5 мм, травма глаза в анамнезе; другая офтальмологическая история болезни: окклюзия центральной вены, окклюзия ветвей вен, влажная половая старческая макулодистрофия и др.;
  9. в истории хирургии глаза, истории хирургии катаракты и трех месяцев; Другие серьезные заболевания, по мнению исследователей, не подходят больным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральные препараты
только пероральные противодиабетические препараты. метформин, начало от 500 мг 2 раза в день, если доза глюкозы в крови не достигает стандарта, добавляется к 500 мг 3 раза в день → 1000 мг 2 раза в день. метформин достигает наибольшей дозы, добавлены таблетки гликлазида с модифицированным высвобождением, от 30 мг qd, если доза глюкозы в крови не достигает стандарта, добавьте дозу 30 мг qd → 60 мг qd → 90 мг qd → 120 мг qd (макс.). еще не достигли цели, добавляйте акарбозу 50 мг три раза в день
Лекарство: Метформин
начните с метформина, от 500 мг два раза в день, если метформин достигает наибольшей дозы, добавьте таблетки модифицированного высвобождения гликлазида, после этого добавьте акарбозу
Другие имена:
  • таблетки с модифицированным высвобождением гликлазида
  • акарбоза
Экспериментальный: лантус
базальный инсулин в сочетании с пероральными препаратами, начиная с инсулина гларгина 0,2 ед/кг подкожно в 22:00 (в 8:00, если пациенты работают в ночное время), добавьте дозу, если доза глюкозы не достигает целевого уровня. что вы можете добавить пероральные препараты, как групповые пероральные препараты.
Лекарство: Лантус
начали с инсулина гларгина 0,2 ед/кг подкожно, увеличьте дозу, если доза глюкозы не достигает целевого уровня. что вы можете добавить пероральные препараты (например, группу пероральных препаратов)
Другие имена:
  • Метформин
  • таблетки с модифицированным высвобождением гликлазида
  • акарбоза
Экспериментальный: Новомикс30
предварительно смешанный инсулин комбинируют с пероральными препаратами, начиная с подкожной инъекции предварительно смешанного инсулина (0,4-0,6 ед/кг, разделенных пополам перед завтраком и ужином), и добавляют дозу, если доза глюкозы не достигает целевого значения. что вы можете добавить пероральные препараты, как групповые пероральные препараты.
Лекарство: Новомикс30
начинали с подкожной инъекции предварительно смешанного инсулина (0,4-0,6 ед/кг, разделенных пополам перед завтраком и ужином), и добавляли дозу, если доза глюкозы не достигла целевого уровня. что вы можете добавить пероральные препараты, как групповые пероральные препараты
Другие имена:
  • Метформин
  • таблетки с модифицированным высвобождением гликлазида
  • акарбоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 5 лет
Уровень заболеваемости диабетической ретинопатией за 5 лет (%)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
инфаркт миокарда, стенокардия или сердечная недостаточность с другими причинами
5 лет
почечная недостаточность
Временное ограничение: 5 лет
использовать показатель экскреции белка с мочой (%) оценить клиническое течение диабетической нефропатии
5 лет
колебания уровня глюкозы
Временное ограничение: каждый год в течение 5 лет
мы используем систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), изготовленную компанией Medtronic, США, и оцениваем отклонения уровня глюкозы в крови в течение дня, стабильность уровня сахара в крови в дневное время и стабильность уровня глюкозы в крови после приема пищи, включая стандартное отклонение уровня глюкозы в крови (SDBG) в ммоль/л. , наибольшая амплитуда гликемических отклонений (LAGE) в ммоль/л, средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) в ммоль/л, низкий гликемический индекс (LBMI), коэффициент вариации параметров глюкозы натощак, среднесуточные различия (MODD) в ммоль/л Л.
каждый год в течение 5 лет
окислительный стресс
Временное ограничение: каждый год в течение 5 лет
Глиоксалаза 1 (GLO-1) в пг/мл, конечные продукты усиленного гликирования (AGEs) в пг/мл, растворимый рецептор для конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE) в пг/мл.
каждый год в течение 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические показатели
Временное ограничение: каждые три месяца в течение 5 лет
Глюкоза крови натощак (FBG) в ммоль/л, постпрандиальная глюкоза крови (PBG) в ммоль/л, гликозилированный гемоглобин (GHbA1c) в процентах. холестерин (ТС), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП) в ммоль/л.
каждые три месяца в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Mu panwei, Doctor, Employ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Third SunYetSan

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться