長期ナタリズマブ (NTZ) 療法は再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の脳萎縮率と生活の質 (QOL) を正常化しますか?
2019年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver
長期ナタリズマブ (NTZ) 療法は再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の脳萎縮率と生活の質 (QOL) を正常化しますか?全脳、新皮質および皮質下の萎縮率と患者報告結果（PRO）を使用した縦断的研究。
主な目的: ナタリズマブ (NTZ) の長期療法が脳全体の萎縮の進行を遅らせるのにどの程度効果があるかを判断すること。 全脳萎縮率は磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを通じて測定され、少なくとも2年間NTZを使用している多発性硬化症（MS）患者と、年齢と性別が一致した健康な対照との間で比較される。 主な結果は、2 年間にわたる脳容積の変化率 (PBVC) として測定される全脳萎縮率となります。
主な仮説:
研究者らは、長期（>2年）のNTZ療法が多発性硬化症（MS）患者の全脳萎縮率を遅らせ（脳容積の変化率で測定）、脳全体の萎縮率がMS患者の萎縮率と同等に達すると仮説を立てている。非MS対照（真の「病気活動がない」状態）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症の再発と健康管理
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18～55歳
- 2010 年改訂マクドナルド基準で定義された再発性多発性硬化症の診断
- 現在タイサブリを服用中
除外基準:
- 全身ステロイド使用者
- MRI の結果を混乱させる可能性のある併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳萎縮率の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目
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ベースライン、1 年目、2 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均皮質厚の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目
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ベースライン、1 年目、2 年目
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新皮質灰白質体積の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目
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ベースライン、1 年目、2 年目
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皮質下灰白質体積の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目
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ベースライン、1 年目、2 年目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者報告による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Augusto Miravalle, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-2927
- UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)
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