长期那他珠单抗 (NTZ) 疗法能否使复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的脑萎缩率和生活质量 (QOL) 正常化？
2019年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver
长期那他珠单抗 (NTZ) 疗法能否使复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的脑萎缩率和生活质量 (QOL) 正常化？使用全脑、新皮质和皮质下萎缩率和患者报告结果 (PRO) 的纵向研究。
主要目标：确定长期那他珠单抗 (NTZ) 疗法在减缓全脑萎缩进展方面的有效性。 将通过磁共振成像 (MRI) 扫描测量全脑萎缩率，并将使用 NTZ 至少 2 年的多发性硬化症 (MS) 患者与年龄和性别匹配的健康对照进行比较。 主要结果将是全脑萎缩率，以两年内脑容量 (PBVC) 的百分比变化来衡量。
主要假设：
研究人员假设，长期（> 2 年）NTZ 治疗将减缓多发性硬化症 (MS) 患者的全脑萎缩速度（以脑容量变化百分比衡量），达到与非 MS 控制（真正的“无疾病活动”状态）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
复发性多发性硬化症和健康对照
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18-55 岁之间
- 根据 2010 年修订的 McDonald 标准诊断复发性多发性硬化症
- 目前正在服用 Tysabri
排除标准：
- 全身类固醇使用者
- 可能混淆 MRI 结果的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑萎缩率的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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基线、第 1 年和第 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均皮质厚度的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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基线、第 1 年和第 2 年
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新皮质灰质体积的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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基线、第 1 年和第 2 年
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皮层下灰质体积的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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基线、第 1 年和第 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者报告的生活质量变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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基线、第 1 年和第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Augusto Miravalle, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-2927
- UL1TR001082 (美国 NIH 拨款/合同)
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