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Normalisiert die Langzeittherapie mit Natalizumab (NTZ) die Hirnatrophierate und die Lebensqualität (QOL) bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)?

15. April 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Normalisiert die Langzeittherapie mit Natalizumab (NTZ) die Hirnatrophierate und die Lebensqualität (QOL) bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)? Eine Längsschnittstudie mit Gesamthirn-, neokortikalen und subkortikalen Atrophieraten und patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PROs).

Hauptziele: Bestimmung, wie wirksam die Langzeittherapie mit Natalizumab (NTZ) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Atrophie des gesamten Gehirns ist. Die Atrophieraten des gesamten Gehirns werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und zwischen Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die NTZ seit mindestens 2 Jahren verwenden, mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen verglichen. Das primäre Ergebnis wird die Atrophierate des gesamten Gehirns sein, gemessen als prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC) über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Primärhypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine langfristige (>2 Jahre) NTZ-Therapie die Rate der Atrophie des gesamten Gehirns bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) verlangsamen wird (gemessen an der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens) und eine ähnliche Atrophierate des gesamten Gehirns erreichen wird Nicht-MS-Kontrollen (ein echter Zustand ohne Krankheitsaktivität).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rückfällige Multiple Sklerose und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–55 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Ich nehme derzeit Tysabri

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Steroidbenutzer
  • Komorbiditäten, die die MRT-Ergebnisse verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hirnatrophierate
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren kortikalen Dicke
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Veränderung des neokortikalen Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Änderung des subkortikalen Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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