Нормализует ли долгосрочная терапия натализумабом (НТЗ) частоту атрофии головного мозга и качество жизни (КЖ) при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС)?
Нормализует ли долгосрочная терапия натализумабом (НТЗ) частоту атрофии головного мозга и качество жизни (КЖ) при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС)? Продольное исследование с использованием показателей всего мозга, неокортикальной и подкорковой атрофии и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO).
Основные цели: определить, насколько эффективна долгосрочная терапия натализумабом (NTZ) в замедлении прогрессирования атрофии всего головного мозга. Показатели атрофии всего мозга будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сравниваться между пациентами с рассеянным склерозом (РС), которые принимали NTZ в течение не менее 2 лет, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы того же возраста и пола. Первичным результатом будет скорость атрофии всего мозга, измеренная как процентное изменение объема мозга (PBVC) за двухлетний период.
Основная гипотеза:
Исследователи предполагают, что долгосрочная (> 2 лет) терапия NTZ будет замедлять скорость атрофии всего мозга у пациентов с рассеянным склерозом (РС) (измеряемую процентным изменением объема мозга), достигая скорости атрофии всего мозга, аналогичной таковой у пациентов с рассеянным склерозом (РС). контроли без РС (истинное состояние «без активности болезни»).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
- Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 г.
- Сейчас принимаю Тисабри.
Критерий исключения:
- Системные пользователи стероидов
- сопутствующие заболевания, которые могут исказить результаты МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости атрофии головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней толщины коры
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Исходный уровень, год 1 и год 2
|
|
Изменение объема неокортикального серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Исходный уровень, год 1 и год 2
|
|
Изменение объема подкоркового серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Исходный уровень, год 1 и год 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Атрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2927
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .