Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normalisoiko pitkäaikainen natalitsumabi (NTZ) -hoito aivojen surkastumista ja elämänlaatua (QOL) uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa (RRMS)?

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Normalisoiko pitkäaikainen natalitsumabi (NTZ) -hoito aivojen surkastumista ja elämänlaatua (QOL) uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa (RRMS)? Pitkittäinen tutkimus, jossa käytettiin kokoaivoja, neokortikaalista ja subkortikaalista atrofiaa ja potilaiden raportoimia tuloksia.

Ensisijaiset tavoitteet: Selvittää, kuinka tehokas pitkäaikainen natalitsumabihoito (NTZ) hidastaa kokoaivojen atrofian etenemistä. Koko aivojen surkastumista mitataan magneettikuvauksella (MRI) ja niitä verrataan MS-tautia sairastavien potilaiden välillä, jotka ovat käyttäneet NTZ:tä vähintään 2 vuotta ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin verrokkeihin. Ensisijainen tulos on koko aivojen surkastuminen, joka mitataan prosentuaalisena muutoksena aivojen tilavuudessa (PBVC) kahden vuoden aikana.

Ensisijainen hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että pitkäaikainen (> 2 vuotta) NTZ-hoito hidastaa koko aivojen surkastumista potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) (mitattuna aivojen tilavuuden prosentuaalisella muutoksella) ja saavuttaa koko aivojen surkastumisen nopeuden, joka on samanlainen kuin MS-potilailla. ei-MS-kontrollit (todellinen "tautivapaa" tila).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Uusiutuva multippeliskleroosi ja terveet kontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Uusiutuvan multippeliskleroosin diagnoosi vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä
  • Tällä hetkellä käytössä Tysabri

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset steroidien käyttäjät
  • liitännäissairaudet, jotka voivat sekoittaa MRI-tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen surkastumisnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Muutos neokortikaalisen harmaaaineen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Muutos aivokuoren harmaaaineen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa