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Le traitement à long terme par le natalizumab (NTZ) normalise-t-il les taux d'atrophie cérébrale et la qualité de vie (QOL) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ?

15 avril 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Le traitement à long terme par le natalizumab (NTZ) normalise-t-il les taux d'atrophie cérébrale et la qualité de vie (QOL) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ? Une étude longitudinale utilisant le cerveau entier, les taux d'atrophie néocorticale et sous-corticale et les résultats rapportés par les patients (PRO).

Objectifs principaux : Déterminer l'efficacité du traitement à long terme par Natalizumab (NTZ) pour ralentir la progression de l'atrophie cérébrale totale. Les taux d'atrophie du cerveau entier seront mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM) et comparés entre les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui utilisent NTZ depuis au moins 2 ans par rapport à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Le principal critère de jugement sera le taux d'atrophie cérébrale totale mesuré en pourcentage de variation du volume cérébral (PBVC) sur une période de deux ans.

Hypothèse principale :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement NTZ à long terme (> 2 ans) ralentira le taux d'atrophie cérébrale totale chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) (mesuré par le pourcentage de changement du volume cérébral), atteignant un taux d'atrophie cérébrale totale similaire à celui de témoins non MS (un véritable état "sans activité de la maladie").

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sclérose en plaques récurrente et témoins sains

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans inclus au moment du consentement éclairé
  • Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente tel que défini par les critères McDonald révisés de 2010
  • Prend actuellement Tysabri

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs de stéroïdes systémiques
  • comorbidités qui pourraient fausser les résultats de l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux d'atrophie cérébrale
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2
Base de référence, Année 1 et Année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur corticale moyenne
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2
Base de référence, Année 1 et Année 2
Modification du volume de matière grise néocorticale
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2
Base de référence, Année 1 et Année 2
Modification du volume de matière grise sous-corticale
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2
Base de référence, Année 1 et Année 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2
Base de référence, Année 1 et Année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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