Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normaliseert langetermijntherapie met Natalizumab (NTZ) hersenatrofiepercentages en kwaliteit van leven (QOL) bij relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)?

15 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Normaliseert langetermijntherapie met Natalizumab (NTZ) hersenatrofiepercentages en kwaliteit van leven (QOL) bij relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)? Een longitudinaal onderzoek met behulp van het hele brein, neocorticale en subcorticale atrofiepercentages en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).

Primaire doelstellingen: bepalen hoe effectief Natalizumab (NTZ)-therapie op lange termijn is bij het vertragen van de progressie van atrofie van de gehele hersenen. De mate van atrofie van de gehele hersenen zal worden gemeten door middel van MRI-scans (magnetic resonance imaging) en worden vergeleken tussen patiënten met multiple sclerose (MS) die NTZ gedurende ten minste 2 jaar hebben gebruikt, versus gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht. Het primaire resultaat is het percentage totale hersenatrofie, gemeten als de procentuele verandering in hersenvolume (PBVC) over een periode van twee jaar.

Primaire hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat NTZ-therapie op lange termijn (> 2 jaar) de snelheid van atrofie van de gehele hersenen bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) zal vertragen (gemeten als procentuele verandering in het hersenvolume), waarbij een snelheid van atrofie van de gehele hersenen wordt bereikt die vergelijkbaar is met die van niet-MS-controles (een echte "ziekteactiviteitsvrije" staat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Terugvallende multiple sclerose en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van recidiverende multiple sclerose zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010
  • Gebruik momenteel Tysabri

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikers van systemische steroïden
  • comorbiditeiten die MRI-uitkomsten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in snelheid van hersenatrofie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Basislijn, jaar 1 en jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde corticale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Verandering in volume neocorticale grijze stof
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Verandering in volume subcorticale grijze stof
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Basislijn, jaar 1 en jaar 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Basislijn, jaar 1 en jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren