Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normaliserer langtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) hjerneatrofifrekvenser og livskvalitet (QOL) ved tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS)?

15. april 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Normaliserer langtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) hjerneatrofifrekvenser og livskvalitet (QOL) ved tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS)? En longitudinell studie som bruker hele hjernen, neokortikal og subkortikal atrofirate og pasientrapporterte resultater (PRO).

Primære mål: Å bestemme hvor effektiv langtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) er for å bremse utviklingen av helhjerneatrofi. Helhjerneatrofirater vil bli målt gjennom magnetisk resonanstomografi (MRI) og sammenlignet mellom pasienter med multippel sklerose (MS) som har brukt NTZ i minst 2 år versus alder og friske kontroller med kjønn. Det primære resultatet vil være helhjerneatrofirate målt som prosentvis endring i hjernevolum (PBVC) over en toårsperiode.

Primær hypotese:

Etterforskerne antar at langvarig (>2 år) NTZ-terapi vil redusere frekvensen av helhjerneatrofi hos pasienter med multippel sklerose (MS) (målt ved prosentvis endring i hjernevolum), og nå en helhjerneatrofirate lik den for ikke-MS-kontroller (en ekte "sykdomsaktivitetsfri" tilstand).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilbakevendende multippel sklerose og sunne kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 inklusive år på tidspunktet for informert samtykke
  • Diagnose av residiverende multippel sklerose som definert av de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
  • Tar for tiden Tysabri

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske steroidbrukere
  • komorbiditeter som kan forvirre MR-utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjerneatrofifrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Grunnlinje, år 1 og år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig kortikal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Grunnlinje, år 1 og år 2
Endring i neokortikalt gråstoffvolum
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Grunnlinje, år 1 og år 2
Endring i subkortikalt gråstoffvolum
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Grunnlinje, år 1 og år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Grunnlinje, år 1 og år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere