장기 나탈리주맙(NTZ) 요법은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)에서 뇌 위축률과 삶의 질(QOL)을 정상화합니까?
2019년 4월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
장기 나탈리주맙(NTZ) 요법은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)에서 뇌 위축률과 삶의 질(QOL)을 정상화합니까? 전체 뇌, 신피질 및 피질하 위축 비율 및 환자 보고 결과(PRO)를 사용한 종단 연구.
1차 목표: 장기 Natalizumab(NTZ) 요법이 전체 뇌 위축의 진행을 늦추는 데 얼마나 효과적인지 확인합니다. 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 전체 뇌 위축률을 측정하고 최소 2년 동안 NTZ를 사용한 다발성 경화증(MS) 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군을 비교합니다. 주요 결과는 2년 동안 뇌 용적(PBVC)의 백분율 변화로 측정된 전체 뇌 위축률입니다.
기본 가설:
연구자들은 장기(>2년) NTZ 요법이 다발성 경화증(MS) 환자의 전체 뇌 위축 속도를 늦추어(뇌 용적의 백분율 변화로 측정) 비-MS 대조군(진정한 "질병 활성 없음" 상태).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성 다발성 경화증 및 건강한 조절
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18-55세
- 2010 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발성 다발성 경화증의 진단
- 현재 타이사브리 복용 중
제외 기준:
- 전신 스테로이드 사용자
- MRI 결과를 혼동시킬 수 있는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌 위축률의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 피질 두께의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
|
신피질 회백질 부피의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
|
피질하 회백질 부피의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-2927
- UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스