Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú natalizumab (NTZ) terápia normalizálja-e az agysorvadás arányát és az életminőséget (QOL) a relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS)?

2019. április 15. frissítette: University of Colorado, Denver

A hosszú távú natalizumab (NTZ) terápia normalizálja-e az agysorvadás arányát és az életminőséget (QOL) a relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS)? Longitudinális vizsgálat az egész agy, a neokortikális és szubkortikális atrófia arányának és a betegek által jelentett eredményeinek (PRO-k) felhasználásával.

Elsődleges célok: Annak meghatározása, hogy a hosszú távú Natalizumab (NTZ) terápia mennyire hatékonyan lassítja a teljes agyi sorvadás progresszióját. Az egész agy atrófiáját mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik, és összehasonlítják a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő, legalább 2 éve NTZ-t használó betegek életkorával és a neme szerint megfelelő egészséges kontrollokkal. Az elsődleges eredmény a teljes agy atrófiájának aránya, amelyet az agytérfogat (PBVC) százalékos változásaként mérnek egy kétéves időszak alatt.

Elsődleges hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszú távú (>2 év) NTZ-terápia lelassítja a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek teljes agyi sorvadásának arányát (az agytérfogat százalékos változásával mérve), és eléri az egész agy atrófiájának arányát, amely hasonló a szklerózis multiplexben szenvedő betegekhez. nem MS kontrollok (igazi "betegség-tevékenységmentes" állapot).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kiújuló sclerosis multiplex és az egészséges kontrollok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves kor között a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • A kiújuló sclerosis multiplex diagnózisa a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
  • Jelenleg Tysabrit szed

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás szteroid használók
  • kísérő betegségek, amelyek megzavarhatják az MRI kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agysorvadás arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év
Alapállapot, 1. év és 2. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az átlagos kérgi vastagságban
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év
Alapállapot, 1. év és 2. év
Változás a neokortikális szürkeállomány térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év
Alapállapot, 1. év és 2. év
Változás a kéreg alatti szürkeállomány mennyiségében
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év
Alapállapot, 1. év és 2. év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év
Alapállapot, 1. év és 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel