Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normaliserar långtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) hjärnatrofifrekvenser och livskvalitet (QOL) vid återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)?

15 april 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Normaliserar långtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) hjärnatrofifrekvenser och livskvalitet (QOL) vid återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)? En longitudinell studie med användning av helhjärna, neokortikal och subkortikal atrofifrekvenser och patientrapporterade resultat (PRO).

Primära mål: Att fastställa hur effektiv långtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) är för att bromsa utvecklingen av helhjärnatrofi. Helhjärnatrofi kommer att mätas genom magnetisk resonanstomografi (MRI) och jämföras mellan patienter med multipel skleros (MS) som har använt NTZ i minst 2 år jämfört med ålder och könsmatchade friska kontroller. Det primära resultatet kommer att vara helhjärnatrofi, mätt som den procentuella förändringen i hjärnvolymen (PBVC) under en tvåårsperiod.

Primär hypotes:

Utredarna antar att långvarig (>2 år) NTZ-terapi kommer att bromsa frekvensen av helhjärnatrofi hos patienter med multipel skleros (MS) (mätt som procentuell förändring i hjärnvolymen), och nå en helhjärnatrofitakt som liknar den för icke-MS-kontroller (ett verkligt "sjukdomsaktivitetsfritt" tillstånd).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återfallande multipel skleros och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år inklusive år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Diagnos av återfallande multipel skleros enligt definitionen av 2010 års reviderade McDonald-kriterier
  • Tar för närvarande Tysabri

Exklusions kriterier:

  • Systemiska steroidanvändare
  • komorbiditeter som kan förvirra MRT-resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärnatrofifrekvens
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Baslinje, år 1 och år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i medelbarktjocklek
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Baslinje, år 1 och år 2
Förändring av neokortikal grå substans volym
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Baslinje, år 1 och år 2
Förändring i subkortikal grå substansvolym
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Baslinje, år 1 och år 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Baslinje, år 1 och år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera