¿La terapia a largo plazo con natalizumab (NTZ) normaliza las tasas de atrofia cerebral y la calidad de vida (QOL) en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)?
¿La terapia a largo plazo con natalizumab (NTZ) normaliza las tasas de atrofia cerebral y la calidad de vida (QOL) en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)? Un estudio longitudinal que utiliza las tasas de atrofia neocortical y subcortical de todo el cerebro y los resultados informados por el paciente (PRO).
Objetivos principales: determinar la eficacia del tratamiento a largo plazo con natalizumab (NTZ) para frenar la progresión de la atrofia cerebral total. Las tasas de atrofia cerebral total se medirán a través de imágenes de resonancia magnética (IRM) y se compararán entre pacientes con esclerosis múltiple (EM) que han estado usando NTZ durante al menos 2 años frente a controles sanos de la misma edad y sexo. El resultado primario será la tasa de atrofia cerebral total medida como el cambio porcentual en el volumen cerebral (PBVC) durante un período de dos años.
Hipótesis primaria:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con NTZ a largo plazo (>2 años) disminuirá la tasa de atrofia cerebral total en pacientes con esclerosis múltiple (EM) (medida por el cambio porcentual en el volumen cerebral), alcanzando una tasa de atrofia cerebral total similar a la de controles sin EM (un verdadero estado "libre de actividad de la enfermedad").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años inclusive de edad en el momento del consentimiento informado
- Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente según la definición de los criterios de McDonald revisados de 2010
- Actualmente tomando Tysabri
Criterio de exclusión:
- Usuarios de esteroides sistémicos
- comorbilidades que podrían confundir los resultados de la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tasa de atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Línea de base, año 1 y año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el grosor cortical medio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Línea de base, año 1 y año 2
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Cambio en el volumen de materia gris neocortical
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Línea de base, año 1 y año 2
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Cambio en el volumen de materia gris subcortical
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Línea de base, año 1 y año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Línea de base, año 1 y año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- 13-2927
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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