A Terapia de Longo Prazo com Natalizumabe (NTZ) Normaliza as Taxas de Atrofia Cerebral e a Qualidade de Vida (QV) na Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)?
A Terapia de Longo Prazo com Natalizumabe (NTZ) Normaliza as Taxas de Atrofia Cerebral e a Qualidade de Vida (QV) na Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)? Um estudo longitudinal usando cérebro total, taxas de atrofia neocortical e subcortical e resultados relatados pelo paciente (PROs).
Objetivos principais: determinar a eficácia da terapia de longo prazo com Natalizumabe (NTZ) em retardar a progressão da atrofia cerebral total. As taxas de atrofia cerebral total serão medidas por meio de exames de ressonância magnética (MRI) e comparadas entre pacientes com esclerose múltipla (EM) que usam NTZ há pelo menos 2 anos versus controles saudáveis pareados por sexo e idade. O resultado primário será a taxa de atrofia cerebral total medida como a variação percentual no volume cerebral (PBVC) durante um período de dois anos.
Hipótese primária:
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia NTZ a longo prazo (> 2 anos) diminuirá a taxa de atrofia cerebral total em pacientes com esclerose múltipla (EM) (medida pela alteração percentual no volume cerebral), atingindo uma taxa de atrofia cerebral semelhante à de controles não-MS (um verdadeiro estado "livre de atividade da doença").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade inclusive no momento do consentimento informado
- Diagnóstico de esclerose múltipla recidivante conforme definido pelos critérios revisados de McDonald de 2010
- Atualmente tomando Tysabri
Critério de exclusão:
- Usuários de esteroides sistêmicos
- comorbidades que podem confundir os resultados da ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na taxa de atrofia cerebral
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
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Linha de base, ano 1 e ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Espessura Cortical Média
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
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Linha de base, ano 1 e ano 2
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Alteração no volume da substância cinzenta neocortical
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
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Linha de base, ano 1 e ano 2
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Alteração no volume da substância cinzenta subcortical
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
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Linha de base, ano 1 e ano 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
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Linha de base, ano 1 e ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Atrofia
Outros números de identificação do estudo
- 13-2927
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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