Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy długoterminowa terapia natalizumabem (NTZ) normalizuje wskaźniki atrofii mózgu i jakość życia (QOL) w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)?

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Czy długoterminowa terapia natalizumabem (NTZ) normalizuje wskaźniki atrofii mózgu i jakość życia (QOL) w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)? Badanie podłużne z wykorzystaniem wskaźników atrofii całego mózgu, kory nowej i podkorowej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Główne cele: Określenie, jak skuteczna jest długoterminowa terapia natalizumabem (NTZ) w spowalnianiu postępu atrofii całego mózgu. Wskaźniki atrofii całego mózgu będą mierzone za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI) i porównywane między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym (MS), którzy stosowali NTZ przez co najmniej 2 lata, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci. Głównym wynikiem będzie wskaźnik atrofii całego mózgu mierzony jako procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) w okresie dwóch lat.

Hipoteza pierwotna:

Badacze wysuwają hipotezę, że długoterminowa (>2 lata) terapia NTZ spowolni tempo atrofii całego mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) (mierzone jako procentowa zmiana objętości mózgu), osiągając tempo atrofii całego mózgu podobne do kontrole inne niż stwardnienie rozsiane (prawdziwy stan „wolny od aktywności choroby”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nawracające stwardnienie rozsiane i zdrowe kontrole

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Diagnoza nawracającego stwardnienia rozsianego jak zdefiniowano przez zrewidowane kryteria McDonalda z 2010 roku
  • Obecnie przyjmuje Tysabri

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowi użytkownicy sterydów
  • choroby współistniejące, które mogą zakłócić wyniki MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika atrofii mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Linia bazowa, rok 1 i rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej grubości korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Zmiana objętości istoty szarej kory nowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Zmiana objętości podkorowej istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Linia bazowa, rok 1 i rok 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Linia bazowa, rok 1 i rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj