Normalizuje dlouhodobá terapie natalizumabem (NTZ) míru atrofie mozku a kvalitu života (QOL) u recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS)?
Normalizuje dlouhodobá terapie natalizumabem (NTZ) míru atrofie mozku a kvalitu života (QOL) u recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS)? Longitudinální studie využívající míru atrofie celého mozku, neokortikální a subkortikální atrofie a výsledky hlášené pacienty (PRO).
Primární cíle: Zjistit, jak účinná je dlouhodobá léčba natalizumabem (NTZ) při zpomalení progrese atrofie celého mozku. Míra atrofie celého mozku bude měřena pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI) a porovnána mezi pacienty s roztroušenou sklerózou (RS), kteří užívali NTZ po dobu alespoň 2 let, oproti zdravým kontrolám podle věku a pohlaví. Primárním výsledkem bude míra atrofie celého mozku měřená jako procentuální změna objemu mozku (PBVC) za období dvou let.
Primární hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhodobá (> 2 roky) terapie NTZ zpomalí rychlost atrofie celého mozku u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) (měřeno procentuální změnou objemu mozku) a dosáhne míry atrofie celého mozku podobné jako u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) non-MS kontroly (skutečný stav "bez aktivity onemocnění").
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let včetně věku v době informovaného souhlasu
- Diagnóza recidivující roztroušené sklerózy, jak je definována v roce 2010 revidovanými kritérii McDonald
- V současné době užíváte Tysabri
Kritéria vyloučení:
- Systémoví uživatelé steroidů
- komorbidity, které by mohly zkreslit výsledky MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna míry atrofie mozku
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna střední kortikální tloušťky
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
|
Změna objemu neokortikální šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
|
Změna objemu subkortikální šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Atrofie
Další identifikační čísla studie
- 13-2927
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .