Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normaliserer langtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) hjerneatrofifrekvenser og livskvalitet (QOL) ved recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)?

15. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Normaliserer langtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) hjerneatrofifrekvenser og livskvalitet (QOL) ved recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)? En longitudinel undersøgelse, der bruger helhjerne, neokortikal og subkortikal atrofirate og patientrapporterede resultater (PRO'er).

Primære mål: At bestemme, hvor effektiv langtidsbehandling med Natalizumab (NTZ) er til at bremse udviklingen af ​​helhjerneatrofi. Helhjerneatrofihastigheder vil blive målt gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og sammenlignet mellem patienter med multipel sklerose (MS), som har brugt NTZ i mindst 2 år versus alder og kønsmatchede raske kontroller. Det primære resultat vil være helhjerneatrofihastighed målt som den procentvise ændring i hjernevolumen (PBVC) over en toårig periode.

Primær hypotese:

Forskerne antager, at langvarig (>2 år) NTZ-terapi vil sænke hastigheden af ​​helhjerneatrofi hos patienter med multipel sklerose (MS) (målt ved procentvis ændring i hjernevolumen) og nå en helhjerneatrofihastighed svarende til den for ikke-MS-kontroller (en ægte "sygdomsaktivitetsfri" tilstand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Recidiverende multipel sklerose og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år inklusive år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Diagnose af recidiverende multipel sklerose som defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier
  • Tager i øjeblikket Tysabri

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske steroidbrugere
  • komorbiditeter, der kan forvirre MR-resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjerneatrofihastighed
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Baseline, år 1 og år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Baseline, år 1 og år 2
Ændring i Neocortical Grey Matter Volume
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Baseline, år 1 og år 2
Ændring i subkortikal gråstofvolumen
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Baseline, år 1 og år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Baseline, år 1 og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner