Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La terapia a lungo termine con Natalizumab (NTZ) normalizza i tassi di atrofia cerebrale e la qualità della vita (QOL) nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)?

15 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

La terapia a lungo termine con Natalizumab (NTZ) normalizza i tassi di atrofia cerebrale e la qualità della vita (QOL) nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)? Uno studio longitudinale che utilizza i tassi di atrofia dell'intero cervello, neocorticale e sottocorticale e gli esiti riportati dai pazienti (PRO).

Obiettivi primari: Determinare l'efficacia della terapia a lungo termine con Natalizumab (NTZ) nel rallentare la progressione dell'atrofia cerebrale totale. I tassi di atrofia dell'intero cervello saranno misurati attraverso scansioni di risonanza magnetica (MRI) e confrontati tra pazienti con sclerosi multipla (SM) che hanno utilizzato NTZ per almeno 2 anni rispetto a controlli sani abbinati per età e sesso. L'esito primario sarà il tasso di atrofia cerebrale totale misurato come variazione percentuale del volume cerebrale (PBVC) su un periodo di due anni.

Ipotesi primaria:

I ricercatori ipotizzano che la terapia con NTZ a lungo termine (> 2 anni) rallenterà il tasso di atrofia dell'intero cervello nei pazienti con sclerosi multipla (SM) (misurata dalla variazione percentuale del volume cerebrale), raggiungendo un tasso di atrofia dell'intero cervello simile a quello di controlli non SM (un vero stato di "assenza di attività della malattia").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sclerosi multipla recidivante e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni compresi al momento del consenso informato
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante come definita dai criteri McDonald rivisti nel 2010
  • Attualmente sta assumendo Tysabri

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatori di steroidi sistemici
  • comorbidità che potrebbero confondere i risultati della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Baseline, anno 1 e anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore corticale medio
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Baseline, anno 1 e anno 2
Variazione del volume della materia grigia neocorticale
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Baseline, anno 1 e anno 2
Variazione del volume della materia grigia sottocorticale
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Baseline, anno 1 e anno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Baseline, anno 1 e anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto Miravalle, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2927
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi