懸濁液ベースの点鼻スプレーの粒子サイズ分布の違いに対する薬物動態の感度

包含基準

• -18〜50歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
• 女性は、現在授乳中でなく、尿妊娠検査が陰性である場合にのみ資格があります。 女性の被験者は、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 避妊フォームとコンドーム（二重バリア）を使用して、性交はありません。 [注: この研究では、ホルモン避妊薬の使用は除外されています]
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 であること。
• -研究スクリーニング前の少なくとも12か月間非喫煙者であり、最大喫煙歴が10パック年未満（つまり、1日1パックを10年間吸うことに相当）。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（スクリーニング時の血清コルチゾールを含む）、鑑別による全血球計算（CBC）、尿検査、および基本的な代謝パネルによって決定される重大な異常所見がない。
• -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力。
• -すべての研究手順を遵守し、プロトコルで指定されているように投薬を中止および/または保留し、予定された研究訪問に参加する能力と意欲。
• -主要な呼吸器疾患（嚢胞性線維症またはCOPDなど）の病歴はありません。
• スクリーニングで正しい鼻スプレー技術を実証できる。

除外基準

• -薬物の吸収、分布、代謝、またはMFの排泄を妨げる可能性のある病歴および/または状態、例えば、既存の肺および肝疾患。
• MF、そのクラスの関連化合物、賦形剤の1つ、または活性炭に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー反応。
• 塩化ベンザルコニウムまたはこの塩を含む製品に対する既知または疑いのある過敏症。

• 病歴がある、および/または現在、医学的に責任のある研究者の意見で病状があり、したがって以下の薬を服用している（以下を含むがこれに限定されない）：

  • -重大な心臓、皮膚、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経および精神医学的疾患（身体検査、鑑別によるCBC、尿検査、基本的な代謝パネルおよび病歴により決定）。
  • 緑内障、白内障、単純ヘルペスまたは癌腫（基底細胞以外）の存在。
  • -結核およびその他の呼吸器疾患の存在（間欠性または持続性喘息、肺気腫、慢性気管支炎を含むがこれらに限定されない）;または呼吸器感染症、風邪、副鼻腔炎または耳の感染症。
• -医学的面接、身体検査またはスクリーニング調査に基づいて、被験者は医学的に説明責任のある研究者の意見で研究に不適格です。
• -ホルモン補充療法（HRT）、ホルモン避妊薬（経口、インプラント、またはIUD）の現在の使用、および/または過去2か月以内のコルチコステロイドの使用。
• -過去60日以内の萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎。
• -鼻の手術歴、または薬物性鼻炎、ポリポーシス、臨床症状を伴う中隔逸脱、最近の鼻の外傷、または鼻の構造異常などの既知の臨床的に関連する異常。
• -再発性鼻出血の病歴、または医療介入を必要とする鼻出血。
• -既知の通年性気道アレルギーまたは血管運動性鼻炎。
• -研究開始前の過去6週間以内の既知の季節性気道アレルギー、または研究期間中に急性になる可能性が高い季節性気道アレルギー。 被験者は、例えば、研究に含まれる場合があります。医学的に責任のある研究者および主任研究者の意見では、軽度または可能性が低い季節性気道アレルギーはモメタゾンフロエートの鼻吸収を妨げません。
• -登録前の過去6週間以内の急性副鼻腔炎。
• -研究開始前の昨年以内の慢性副鼻腔疾患または副鼻腔炎の病歴。
• -登録前30日以内の全身、局所、吸入、または鼻のコルチコステロイドの使用。
• -登録前の30日以内および研究期間中の処方箋、店頭、または補完的な経鼻投与製品の使用（すなわち、コルチコステロイド、充血除去剤、抗ヒスタミン剤、生理食塩水スプレー、副鼻腔洗浄剤）。
• -登録から30日以内の鼻粘膜への局所適用剤（すなわち、抗菌クリーム、ワセリン）の使用。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• -研究開始前の2週間以内の同時投薬または投薬（治験責任医師が臨床的関連性がなく、研究結果に影響がないと判断した場合、薬物の摂取/使用の頻度が低い場合があります）。
• -登録から30日以内の治験薬への曝露。 過去 2 週間以内に CYP 3A4 活性を変化させる薬剤/食品への暴露 (例: グレープフルーツ製品、アゾール抗真菌剤、またはリファンピン)。
• -研究管理前の過去8週間以内に14.85オンス（450 mL）以上の血液を寄付した被験者。
• -現在の薬物またはアルコール乱用の履歴。これにより、被験者の研究の完了とプロトコルの順守が妨げられます。
• 被験者は、1日あたり5杯以上のコーヒーまたは紅茶の定期的なキサンチン消費を報告しています（または他の製品を使用した場合の1日あたりの同等のキサンチン消費）.
• 被験者は厳格な食習慣を報告しており、標準化された食事の受け入れを妨げています。
• 被験者が参加研究者の近親者、共同研究者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員である場合、被験者はこの研究に適格ではありません。
• 被験者は主任研究者または共同研究者の学生です。
• 個人研究に関連するデータをプロトコルに従って収集、アーカイブ、および送信する意欲の欠如。