药代动力学对悬浮鼻腔喷雾剂粒径分布差异的敏感性

纳入标准

• 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。
• 只有目前处于非哺乳期且尿妊娠试验呈阴性的女性才有资格参加。 女性受试者必须愿意在整个研究过程中使用高效的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如 没有性交，使用避孕泡沫和避孕套（双屏障）。 [注：对于这项研究，使用激素避孕是一个排除]
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 kg/m2 之间。
• 研究筛选前至少 12 个月不吸烟且最长吸烟史少于 10 包年（即相当于 10 年每天一包）。
• 根据病史、体格检查、生命体征和实验室检查（包括筛选时的血清皮质醇）、带分类的全血细胞计数 (CBC)、尿液分析和基础代谢组，没有明显的异常发现。
• 能够阅读、理解和签署知情同意书。
• 有能力并愿意遵守所有研究程序，按照方案中的规定停止和/或不服用药物，并参加预定​​的研究访问。
• 没有主要呼吸系统疾病（如囊性纤维化或慢性阻塞性肺病）的病史。
• 能够在筛选时展示正确的喷鼻技术。

排除标准

• 任何可能干扰 MF 的药物吸收、分布、代谢或排泄的病史和/或情况，例如先前存在的肺病和肝病。
• 已知或怀疑对 MF 或该类别中的相关化合物或其中一种赋形剂或活性炭有敏感性或过敏反应。
• 已知或怀疑对苯扎氯铵或含有这种盐的产品敏感。

• 具有医学责任调查员认为的病史和/或目前的健康状况，因此服用以下任何药物（包括但不限于）：

  • 严重的心脏、皮肤病、胃肠道、肝病、肾病、血液病、神经病和精神疾病（通过体格检查、CBC 分类、尿液分析、基础代谢组和病史确定）。
  • 存在青光眼、白内障、眼部单纯疱疹或癌（基底细胞除外）。
  • 存在肺结核和其他呼吸道疾病（包括但不限于间歇性或持续性哮喘、肺气肿和慢性支气管炎）；呼吸道感染、普通感冒、鼻窦炎或耳部感染。
• 根据医学访谈、体格检查或筛选调查，受试者不适合医学责任研究者的研究。
• 当前使用激素替代疗法 (HRT)、激素避孕药（口服、植入或宫内节育器）和/或在过去 2 个月内使用皮质类固醇。
• 最近 60 天内患有萎缩性鼻炎或药物性鼻炎。
• 任何鼻部手术史或已知的临床相关异常，例如药物性鼻炎、息肉病、有临床症状的鼻中隔偏曲、近期鼻外伤或鼻结构异常。
• 鼻出血复发史，或任何需要医疗干预的鼻出血。
• 已知常年性气道过敏或血管运动性鼻炎。
• 在研究开始前的最后六周内已知的季节性气道过敏或在研究期间可能变得急性的季节性气道过敏。 受试者可以包括在研究中，例如，如果根据医学上负责的研究者和主要研究者的意见，轻微或不太可能的季节性呼吸道过敏不会干扰糠酸莫米松的鼻腔吸收。
• 入组前最后六周内患有急性鼻窦炎。
• 在研究开始前的最后一年内有慢性鼻窦疾病或鼻窦炎的病史。
• 入组前 30 天内使用任何全身性、局部、吸入或鼻用皮质类固醇。
• 在入组前 30 天内和研究期间使用任何处方药、非处方药或补充鼻腔给药产品（即皮质类固醇、减充血剂、抗组胺药、盐水喷雾剂、鼻窦清洗剂）。
• 在入组后 30 天内对鼻粘膜使用任何局部涂抹剂（即抗菌霜、凡士林）。
• 过去五年内有恶性肿瘤史。
• 任何并发用药或研究开始前 2 周内的任何用药（如果研究者判断不具有临床相关性且对研究结果无影响，则可以接受不频繁摄入/使用药物）。
• 在入组后 30 天内接触过任何研究药物。 在过去 2 周内接触过任何会改变 CYP 3A4 活性的药物/食物（例如 任何葡萄柚产品、唑类抗真菌药或利福平）。
• 在研究管理之前的前 8 周内捐献了 14.85 盎司（450 毫升）血液或更多的受试者。
• 当前吸毒或酗酒的任何历史，这将干扰受试者完成研究和遵守协议。
• 受试者报告每天有规律地摄入 > 5 杯咖啡或红茶（或使用其他产品每天摄入等量的黄嘌呤）。
• 对象报告说有严格的饮食习惯，这会妨碍对象接受标准膳食。
• 如果受试者是参与研究者、共同研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
• 受试者是首席研究员或合作研究员的学生。
• 不愿意根据协议收集、存档和传输与个人研究相关的数据。