Følsomhet av farmakokinetikk for forskjeller i partikkelstørrelsesfordeling av suspensjonsbaserte nesesprayer

Inklusjonskriterier

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive).
• Kvinner vil bare være kvalifisert hvis de for øyeblikket ikke ammer og viser en negativ uringraviditetstest. Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, f.eks. ingen samleie, bruk av prevensjonsskum OG kondom (dobbelbarriere). [MERK: for denne studien er bruk av hormonell prevensjon en ekskludering]
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2.
• Ikke-røyker i minst 12 måneder før studiescreening og en maksimal røykehistorie på mindre enn ti-pakningsår (dvs. tilsvarer én pakke per dag i ti år).
• Fri for betydelige unormale funn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester (inkludert serumkortisol ved screening), fullstendig blodtelling (CBC) med differensial, urinanalyse og grunnleggende metabolsk panel.
• Evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Evne og vilje til å overholde alle studieprosedyrer, avbryte og/eller holde tilbake medisiner som spesifisert i protokollen, og delta på planlagte studiebesøk.
• Ingen historie med alvorlig luftveissykdom (som cystisk fibrose eller KOLS).
• Kunne demonstrere korrekt nesesprayteknikk ved screening.

Eksklusjonskriterier

• Enhver historie og/eller tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av MF, f.eks. eksisterende lunge- og leversykdom.
• Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergisk reaksjon på MF, eller relaterte forbindelser i den klassen, eller ett av hjelpestoffene, eller mot aktivt kull.
• Kjent eller mistenkt følsomhet overfor benzalkoniumklorid eller for produkter som inneholder dette saltet.

• Å ha en historie og/eller for øyeblikket ha den medisinske tilstanden etter en medisinsk ansvarlig etterforskers oppfatning og derfor ta noen medisiner for følgende (inkludert men ikke begrenset til):

  • Betydelig hjerte-, dermatologisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (bestemt ved fysisk undersøkelse, CBC med differensial, urinanalyse, grunnleggende metabolsk panel og medisinsk historie).
  • Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex eller karsinom (annet enn basalcelle).
  • Tilstedeværelse av tuberkulose og andre luftveissykdommer (inkludert men ikke begrenset til intermitterende eller vedvarende astma, emfysem og kronisk bronkitt); eller luftveisinfeksjon, forkjølelse, bihulebetennelse eller ørebetennelse.
• Basert på det medisinske intervjuet, den fysiske undersøkelsen eller screeningundersøkelsene, er forsøkspersonen uegnet for studien etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens oppfatning.
• Nåværende bruk av hormonerstatningsterapi (HRT), hormonelle prevensjonsmidler (orale, implantater eller spiraler) og/eller bruk kortikosteroid i løpet av de siste 2 månedene.
• Atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa i løpet av de siste 60 dagene.
• Enhver historie med nesekirurgi eller kjente klinisk relevante abnormiteter, slik som rhinitis medicamentosa, polypose, septumavvik med kliniske symptomer, nylig nasal traume eller nasale strukturelle abnormiteter.
• Historie med tilbakevendende neseblødning, eller enhver neseblødning som krever medisinsk intervensjon.
• Kjente flerårige luftveisallergier eller vasomotorisk rhinitt.
• Kjente sesongmessige luftveisallergier innen de siste seks ukene før studiestart eller sesongmessige luftveisallergier som sannsynligvis blir akutte i løpet av studieperioden. Emner kan inkluderes i studien, dersom f.eks. en mild eller usannsynlig sesongbetinget luftveisallergi forstyrrer ikke den nasale absorpsjonen av mometasonfuroat etter den medisinsk ansvarlige etterforskeren og hovedforskerens oppfatning.
• Akutt bihulebetennelse innen de siste seks ukene før påmelding.
• Anamnese med kronisk bihulesykdom eller bihulebetennelse i løpet av det siste året før studiestart.
• Bruk av systemiske, topiske, inhalerte eller nasale kortikosteroider innen 30 dager før påmelding.
• Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller komplementære nasalt administrerte produkter innen 30 dager før påmelding og under varigheten av studien (dvs. kortikosteroider, dekongestanter, antihistaminer, saltvannsspray, bihulevask).
• Bruk av topisk påførte midler til neseslimhinnen (dvs. antibakterielle kremer, vaselin) innen 30 dager etter registrering.
• Anamnese med malignitet de siste fem årene.
• Eventuelle samtidige medisiner eller medisiner innen 2 uker før studiestart (sjeldent inntak/bruk av legemidler kan aksepteres, hvis etterforskeren vurderer at det ikke har noen klinisk relevans og ingen innflytelse på studieresultatet).
• Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter registrering. Eksponering for medisiner/matvarer som endrer CYP 3A4-aktiviteten i løpet av de siste 2 ukene (f. noen grapefruktprodukter, azol-anti-soppmidler eller rifampin).
• Forsøkspersoner som har donert 14,85 unser (450 ml) blod eller mer i løpet av de siste 8 ukene før studieadministrasjonen.
• Enhver historie med nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, som ville forstyrre forsøkspersonens fullføring av studien og med overholdelse av protokollen.
• Forsøkspersonen rapporterer et vanlig xantinforbruk på > 5 kopper kaffe eller svart te per dag (eller tilsvarende xantinforbruk per dag ved bruk av andre produkter).
• Forsøkspersonen rapporterer om strenge kostholdsvaner, som vil utelukke forsøkspersonens aksept av standardiserte måltider.
• En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, medetterforskerne, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
• Emnet er en elev av hovedetterforskeren eller medetterforskerne.
• Mangel på vilje til å få personlige studierelaterte data samlet inn, arkivert og overført i henhold til protokollen.