현탁액 기반 비강 스프레이의 입자 크기 분포 차이에 대한 약동학의 민감도

포함 기준

• 18~50세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 여성은 현재 수유 중이 아니며 소변 임신 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 피임 거품과 콘돔(이중 장벽)을 사용하여 성교 금지. [참고: 이 연구에서 호르몬 피임법의 사용은 제외입니다.]
• 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2.
• 연구 스크리닝 전 최소 12개월 동안 비흡연자 및 최대 흡연 이력이 10갑년(즉, 10년 동안 하루에 1갑에 해당) 미만인 사람.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사(선별 시 혈청 코티솔 포함), 감별을 통한 전체 혈구 수(CBC), 소변 검사 및 기본 대사 패널에 의해 결정된 중대한 비정상 소견이 없습니다.
• 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• 모든 연구 절차를 준수하고, 프로토콜에 명시된 대로 약물을 중단 및/또는 보류하고, 예정된 연구 방문에 참석할 수 있는 능력 및 의지.
• 주요 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증 또는 COPD)의 병력이 없습니다.
• 스크리닝 시 올바른 비강 스프레이 기술을 시연할 수 있습니다.

제외 기준

• MF의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 병력 및/또는 상태(예: 기존 폐 및 간 질환).
• MF 또는 해당 부류의 관련 화합물이나 부형제 중 하나 또는 활성탄에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기 반응.
• 벤즈알코늄 클로라이드 또는 이 염을 함유한 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성.

• 의학적 책임이 있는 조사자의 의견에 따라 과거력 및/또는 현재 의학적 상태를 가지고 있어 다음을 위해 약물을 복용하고 있습니다(포함하되 이에 국한되지 않음).

  • 심각한 심장, 피부, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 및 정신 질환(신체 검사, 감별 CBC, 요검사, 기본 대사 패널 및 병력에 의해 결정됨).
  • 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진 또는 암종(기저 세포 제외)의 존재.
  • 결핵 및 기타 호흡기 질환(간헐적 또는 지속성 천식, 폐기종 및 만성 기관지염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재; 또는 호흡기 감염, 감기, 부비동염 또는 귀 감염.
• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사에 근거하여 피험자가 의학적으로 책임 있는 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합합니다.
• 현재 호르몬 대체 요법(HRT), 호르몬 피임약(경구, 임플란트 또는 IUD) 및/또는 지난 2개월 이내에 코르티코스테로이드 사용.
• 지난 60일 이내의 위축성 비염 또는 약물성 비염.
• 비강 수술의 병력 또는 약물성 비염, 용종증, 임상 증상이 있는 중격 편차, 최근의 비강 외상 또는 비강 구조적 이상과 같은 알려진 임상적으로 관련된 이상.
• 재발성 코피 또는 의학적 개입이 필요한 모든 코피의 병력.
• 알려진 다년생 기도 알레르기 또는 혈관운동성 비염.
• 연구 시작 전 마지막 6주 이내에 알려진 계절성 기도 알레르기 또는 연구 기간 동안 급성이 될 가능성이 있는 계절성 기도 알레르기. 피험자는 예를 들어 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 약하거나 가능성이 없는 계절성 기도 알레르기는 의학적으로 책임이 있는 조사자 및 수석 조사자의 의견에 모메타손 푸로에이트의 비강 흡수를 방해하지 않습니다.
• 등록 전 마지막 6주 이내의 급성 부비동염.
• 연구 시작 이전 1년 이내에 만성 부비동 질환 또는 부비동염의 병력.
• 등록 전 30일 이내에 전신, 국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 사용.
• 등록 전 30일 이내에 연구 기간 동안 처방전, 비처방 또는 보완적 비강 투여 제품(즉, 코르티코스테로이드, 충혈 완화제, 항히스타민제, 식염수 스프레이, 부비동 세척제)의 사용.
• 등록 30일 이내에 비점막에 국소 도포된 제제(즉, 항균 크림, 바셀린)의 사용.
• 지난 5년 이내의 악성 종양의 병력.
• 모든 병용 약물 또는 연구 시작 전 2주 이내의 모든 약물(연구자가 임상 관련성이 없고 연구 결과에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우 약물의 드문 섭취/사용이 허용될 수 있음).
• 등록 후 30일 이내에 시험용 약물에 노출. 지난 2주 이내에 CYP 3A4 활동을 변경하는 약물/음식에 대한 노출(예: 자몽 제품, 아졸 항진균제 또는 리팜핀).
• 연구 투여 이전 8주 이내에 14.85온스(450mL) 이상의 혈액을 기증한 피험자.
• 피험자의 연구 완료 및 프로토콜 준수를 방해하는 현재 약물 또는 알코올 남용의 모든 이력.
• 피험자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 홍차(또는 다른 제품을 사용하여 하루에 동등한 크산틴 소비)의 정기적인 크산틴 소비를 보고했습니다.
• 피험자는 표준화된 식사를 받아들이지 못하는 엄격한 식습관을 보고했습니다.
• 피험자가 참여 조사자, 공동 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 것입니다.
• 주제는 수석 연구원 또는 공동 조사자의 학생입니다.
• 프로토콜에 따라 개인 학습 관련 데이터를 수집, 보관 및 전송하려는 의지가 부족합니다.