Czułość farmakokinetyki na różnice w rozkładzie wielkości cząstek zawiesinowych aerozoli do nosa
Ocena wrażliwości farmakokinetyki na różnice w rozkładzie wielkości cząstek dwóch różnych preparatów aerozolu do nosa na bazie zawiesiny pirośluzanu mometazonu o działaniu miejscowym
Obecnie FDA nie akceptuje badań farmakokinetycznych wykazujących biorównoważność preparatów zawiesiny do nosa o działaniu miejscowym.
Jednak biorównoważność definiuje się jako brak znaczących różnic w farmakokinetyce terapeutycznie równoważnych produktów leczniczych w porównaniu z pasującym pierwotnie wynalezionym preparatem leku. Te tak zwane „leki generyczne” są wówczas wymienne. Firmy farmaceutyczne muszą wykazać, że ich generyczna wersja ma ten sam aktywny składnik, tę samą etykietę, jest przeznaczona do stosowania w tych samych stanach lub chorobach i działa w organizmie w takim samym tempie.
Celem badania jest określenie, czy farmakokinetyka jest wrażliwa na różnice w rozkładzie wielkości cząstek dwóch różnych preparatów furoinianu mometazonu w postaci zawiesiny do nosa podczas bloku z węgla drzewnego. Wynik tego badania pomoże FDA w znalezieniu metod zapewniających, że produkty generyczne są takie same jak leki o nazwie handlowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego przedmiotu w tym badaniu badawczym zostaną zastosowane następujące procedury i harmonogramy.
Podczas wizyty przesiewowej zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia, aby upewnić się, że pacjent jest odpowiedni do badania. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone po uzyskaniu pomiarów parametrów życiowych. Przeprowadzone zostanie również szkolenie w zakresie stosowania aerozoli do nosa i zostanie określona tolerancja na blokadę węgla drzewnego.
Badania przesiewowe zostaną wykonane w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty studyjnej i nie później niż 2 dni przed pierwszą wizytą studyjną. Oprócz wizyty przesiewowej odbędą się 2 wizyty studyjne, między kolejnymi wizytami studyjnymi powinien upłynąć minimum 7 dni, ale nie więcej niż 3 tygodnie. Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie około 4-7 tygodni.
Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi zostaną pobrane przez wprowadzenie stałego cewnika w celu pobrania próbki krwi. Próbki krwi będą pobierane około 15 minut przed podaniem produktu (próbka przed podaniem dawki) oraz około 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 , 12 i 14 godzin po podaniu. W każdym punkcie czasowym do probówek Vacutainer zostanie pobranych około 10 ml próbki krwi w celu przygotowania i przechowywania osocza. Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie pobrane łącznie około 160 ml krwi, co daje łącznie 320 ml krwi podczas wizyt w ramach badania 1 i 2.
Całkowita ilość krwi pobranej w tym badaniu, łącznie z wizytą przesiewową, wyniesie 327 ml. Ponadto można pobrać do około 15 ml krwi w celu przeprowadzenia dodatkowych ocen niezbędnych z medycznego punktu widzenia w celu sprawdzenia wyników badań przesiewowych. W sumie od każdego pacjenta można pobrać do około 342 ml krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Department of Pharmaceutics, University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
- Kobiety będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy nie są obecnie w okresie laktacji i wykażą negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Kobiety muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), np. zakaz współżycia seksualnego, stosowanie pianki antykoncepcyjnej ORAZ prezerwatywy (podwójna bariera). [UWAGA: w tym badaniu wykluczeniem jest stosowanie antykoncepcji hormonalnej]
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2.
- Niepalący przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i maksymalnie 10 paczkolat w historii palenia (tj. równowartość jednej paczki dziennie przez 10 lat).
- Wolny od istotnych nieprawidłowych wyników określonych na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (w tym poziomu kortyzolu w surowicy podczas badań przesiewowych), pełnej morfologii krwi (CBC) z rozmazem, analizy moczu i podstawowego panelu metabolicznego.
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, odstawienia i/lub wstrzymania przyjmowania leków zgodnie z protokołem oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych.
- Brak historii poważnych chorób układu oddechowego (takich jak mukowiscydoza lub POChP).
- Potrafi zademonstrować prawidłową technikę rozpylania aerozolu do nosa podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek historia i/lub stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, np. istniejące wcześniej choroby płuc i wątroby.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na MF lub związki pokrewne z tej klasy lub na jedną z substancji pomocniczych lub na węgiel aktywowany.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub produkty zawierające tę sól.
Posiadanie historii i/lub obecnego stanu zdrowia w opinii medycznie odpowiedzialnego badacza, a zatem przyjmowanie jakichkolwiek leków na następujące (w tym między innymi):
- Istotna choroba serca, dermatologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, neurologiczna i psychiatryczna (określona na podstawie badania fizykalnego, CBC z różnicowaniem, analizy moczu, podstawowego panelu metabolicznego i historii medycznej).
- Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki pospolitej oka lub raka (innego niż podstawnokomórkowy).
- Obecność gruźlicy i innych chorób układu oddechowego (w tym między innymi okresowej lub uporczywej astmy, rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli); lub infekcja dróg oddechowych, przeziębienie, zapalenie zatok lub infekcje ucha.
- Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych osoba badana nie nadaje się do badania w opinii medycznie odpowiedzialnego badacza.
- Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, implanty lub wkładki domaciczne) i/lub stosuje kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Zanikowy nieżyt nosa lub rhinitis medicamentosa w ciągu ostatnich 60 dni.
- Wszelkie operacje nosa w wywiadzie lub znane klinicznie istotne nieprawidłowości, takie jak nieżyt nosa, polipowatość, skrzywienie przegrody z objawami klinicznymi, niedawny uraz nosa lub nieprawidłowości w budowie nosa.
- Historia nawracających krwawień z nosa lub jakiekolwiek krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej.
- Znane całoroczne alergie dróg oddechowych lub naczynioruchowy nieżyt nosa.
- Znane sezonowe alergie dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed rozpoczęciem badania lub sezonowe alergie dróg oddechowych, które prawdopodobnie staną się ostre w okresie badania. Osoby badane mogą zostać włączone do badania, jeśli m.in. w opinii lekarza odpowiedzialnego i głównego badacza łagodna lub mało prawdopodobna sezonowa alergia dróg oddechowych nie wpływa na wchłanianie furoinianu mometazonu przez nos.
- Ostre zapalenie zatok w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed włączeniem.
- Historia przewlekłej choroby zatok lub zapalenia zatok w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego, miejscowego, wziewnego lub donosowego kortykosteroidu w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Stosowanie jakichkolwiek produktów na receptę, dostępnych bez recepty lub uzupełniających podawanych donosowo w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania (tj.
- Stosowanie jakichkolwiek środków stosowanych miejscowo na błonę śluzową nosa (tj. kremów antybakteryjnych, wazeliny) w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Wszelkie leki stosowane jednocześnie lub leki stosowane w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania (rzadkie przyjmowanie/stosowanie leków może być zaakceptowane, jeśli badacz uzna, że nie ma to znaczenia klinicznego ani wpływu na wynik badania).
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od rejestracji. Ekspozycja na jakikolwiek lek/pokarm, który zmienia aktywność CYP 3A4 w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. jakiekolwiek produkty grejpfrutowe, azolowe leki przeciwgrzybicze lub ryfampicyna).
- Osoby, które oddały co najmniej 14,85 uncji (450 ml) krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni poprzedzających podanie w badaniu.
- Jakakolwiek historia obecnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, która mogłaby zakłócić ukończenie badania przez uczestnika i przestrzeganie protokołu.
- Tester zgłasza regularne spożywanie ksantyny w ilości > 5 filiżanek kawy lub czarnej herbaty dziennie (lub równoważne spożycie ksantyny dziennie przy użyciu innych produktów).
- Podmiot zgłasza ścisłe nawyki żywieniowe, które wykluczają akceptację przez podmiot standardowych posiłków.
- Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, współbadaczem, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
- Badany jest uczniem głównego badacza lub współbadaczy.
- Brak chęci do gromadzenia, archiwizowania i przesyłania danych osobowych związanych z badaniem zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WRF 1, a następnie WRF 2
Preparat furoinianu mometazonu (MFF) 1 będzie podawany w aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Po okresie wypłukiwania preparat furoinianu mometazonu (MFF) 2 zostanie podany w postaci aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Wszystkie preparaty będą pojedynczą dawką 200 mcg.
|
Preparat furoinianu mometazonu (MFF) 1 będzie podawany w aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Inne nazwy:
Preparat furoinianu mometazonu (MFF) 2 będzie podawany w aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: WRF 2, a następnie WRF 1
Preparat furoinianu mometazonu (MFF) 2 będzie podawany w aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Po okresie wypłukiwania preparat furoinianu mometazonu (MFF) 1 zostanie podany w aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Wszystkie preparaty będą pojedynczą dawką 200 mcg.
|
Preparat furoinianu mometazonu (MFF) 1 będzie podawany w aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Inne nazwy:
Preparat furoinianu mometazonu (MFF) 2 będzie podawany w aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) furoinianu mometazonu w postaci 1
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) furoinianu mometazonu w postaci 2
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) preparatu furoinianu mometazonu 1
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) furoinianu mometazonu 2
Ramy czasowe: 15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
15 min przed podaniem i 5, 10, 15, 30, 45, 60 minut oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jurgen Bulitta, PhD, University of Florida jbulitta@cop.ufl.edu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500381 - F
- HHSF223201310220C (Inny numer grantu/finansowania: US FOOD AND DRUG ADMN)
- OCR19758 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .