A farmakokinetika érzékenysége a szuszpenzió alapú orrsprayek részecskeméret-eloszlásában mutatkozó különbségekre

Befogadási kritériumok

• Egészséges férfi vagy női alanyok 18-50 éves korig (beleértve).
• A nőstények csak akkor vehetők igénybe, ha jelenleg nem szoptatnak, és negatív vizelet terhességi tesztet mutatnak. A női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszere az, amely következetesen és helyesen, pl. nemi közösülés, fogamzásgátló hab és óvszer használata (kettős akadály). [MEGJEGYZÉS: ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlás alkalmazása kizárt]
• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között.
• Nemdohányzó legalább 12 hónapig a vizsgálati szűrést megelőzően, és a maximális dohányzási múltja kevesebb, mint tíz csomag év (azaz tíz éven keresztül napi egy csomagnak felel meg).
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a szérum kortizolt a szűréskor), teljes vérkép (CBC) differenciálvizsgálattal, vizeletvizsgálattal és alapvető metabolikus panellel megállapított jelentős kóros leletektől mentes.
• Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, a protokollban meghatározott gyógyszerek abbahagyására és/vagy felfüggesztésére, valamint a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételre.
• Nem szerepel súlyos légúti betegség (például cisztás fibrózis vagy COPD).
• Képes a helyes orrspray technika bemutatására a szűrésen.

Kizárási kritériumok

• Bármilyen anamnézis és/vagy állapot, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy MF kiválasztódását, például fennálló tüdő- és májbetegség.
• Ismert vagy feltételezett érzékenység vagy allergiás reakció az MF-re vagy az adott osztályba tartozó rokon vegyületekre, vagy valamelyik segédanyagra vagy aktív szénre.
• Ismert vagy feltételezett érzékenység benzalkónium-kloriddal vagy ezt a sót tartalmazó termékekkel szemben.

• Ha a kórelőzménye és/vagy az orvosilag elszámoltatható vizsgáló véleménye szerint jelenleg az egészségi állapota van, és ezért bármilyen gyógyszert szed a következők miatt (beleértve, de nem kizárólagosan):

  • Jelentős szív-, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai és pszichiátriai betegség (fizikális vizsgálat, CBC differenciálvizsgálattal, vizeletvizsgálattal, alapvető anyagcsere-panel és kórtörténet alapján).
  • Glaukóma, szürkehályog, okuláris herpes simplex vagy karcinóma (a bazális sejt kivételével).
  • Tuberkulózis és egyéb légúti betegségek jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan az időszakos vagy tartós asztmát, tüdőtágulatot és krónikus hörghurutot); vagy légúti fertőzés, megfázás, arcüreggyulladás vagy fülgyulladás.
• Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok alapján az alany az orvosilag felelős vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatra.
• Hormonpótló terápia (HRT), hormonális fogamzásgátlók (orális, implantátum vagy IUD) és/vagy kortikoszteroidok jelenlegi használata az elmúlt 2 hónapban.
• Atrophiás rhinitis vagy rhinitis medicamentosa az elmúlt 60 napban.
• Bármilyen orrműtét vagy ismert klinikailag jelentős eltérés, például rhinitis medicamentosa, polyposis, klinikai tünetekkel járó septum eltérés, közelmúltbeli orrtrauma vagy orrszerkezeti rendellenességek.
• Az anamnézisben visszatérő orrvérzés, vagy bármilyen orvosi beavatkozást igénylő orrvérzés.
• Ismert örökös légúti allergia vagy vazomotoros rhinitis.
• Ismert szezonális légúti allergia a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat hétben, vagy szezonális légúti allergiák, amelyek valószínűleg akuttá válnak a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálatba alanyok is bevonhatók, ha pl. enyhe vagy valószínűtlen szezonális légúti allergia az orvosilag elszámoltatható vizsgáló és a vizsgálóvezető véleménye szerint nem befolyásolja a mometazon-furoát orrban történő felszívódását.
• Akut arcüreggyulladás a felvételt megelőző hat hétben.
• Krónikus arcüreg-betegség vagy arcüreggyulladás a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtti utolsó évben.
• Bármilyen szisztémás, helyi, inhalációs vagy nazális kortikoszteroid alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy kiegészítő nazálisan beadható készítmény használata a felvételt megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt (pl. kortikoszteroidok, dekongesztánsok, antihisztaminok, sós spray-k, arcüregmosók).
• Az orrnyálkahártyára helyileg alkalmazott szerek (azaz antibakteriális krémek, vazelin) alkalmazása a felvételt követő 30 napon belül.
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben.
• Bármilyen egyidejű vagy bármely gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (a gyógyszerek ritka bevitele/használata elfogadható, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége, és nincs befolyása a vizsgálati eredményre).
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a beiratkozást követő 30 napon belül. Bármilyen olyan gyógyszernek/élelmiszernek való kitettség, amely megváltoztatja a CYP 3A4 aktivitást az elmúlt 2 hétben (pl. bármilyen grapefruit termék, azol gombaellenes szerek vagy rifampin).
• Azok az alanyok, akik 14,85 uncia (450 ml) vagy több vért adtak a vizsgálati beadást megelőző 8 hétben.
• Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, amely akadályozná az alany vizsgálatának befejezését és a protokoll betartását.
• Az alany napi rendszeres, több mint 5 csésze kávé vagy fekete tea xantin fogyasztásáról számol be (vagy ennek megfelelő napi xantinfogyasztásról más termékekkel).
• Az alany szigorú étkezési szokásokról számol be, amelyek kizárják a standardizált étkezések elfogadását.
• Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, a társkutatók, a vizsgálati koordinátor vagy a résztvevő vizsgáló alkalmazottja.
• Az alany a vezető kutató vagy társkutatók hallgatója.
• A személyes tanulmányokkal kapcsolatos adatok gyűjtése, archiválása és protokoll szerinti továbbítása iránti hajlandóság hiánya.