常習的なソフトレンズ装用者が再調整された場合の 1 日シリコーン ハイドロゲル レンズの全体的なパフォーマンス
2019年2月5日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、ソモフィルコン A レンズに再装着した場合の、常習的なソフト コンタクト レンズ装用者の 2 つのグループ (毎日使い捨てのハイドロゲル レンズと頻繁に交換するレンズ) の 8 時間にわたるレンズ装用の全体的な主観的快適性プロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、1日、無作為化、二重マスク、非調剤、対側研究になります。
参加者は 2 つのグループの 1 つに募集されました - エタフィルコン A を習慣的に着用した参加者: 毎日使い捨てのハイドロゲル レンズと習慣的に頻繁に交換レンズ (FREQ) を着用した参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Waterloo、カナダ
- University of Waterloo
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 習慣的な矯正または割り当てられた研究用レンズにより、（各眼で）20/40以上の視力に矯正可能です。
- エタフィルコン A レンズまたは頻繁に交換するコンタクトレンズ (4.1.1 で定義) のいずれかを習慣的に着用する;
- 度数が -1.00 ～ -6.00D (ディオプター) (両端を含む) のコンタクト レンズを両眼に習慣的に着用する。
- 試験用レンズとの適合性が許容範囲であることを示します。
- 通常、コンタクトレンズを 1 日 8 時間以上装用できる。
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- -フルオレセイン色素などの診断物質（医薬品）または研究で使用される製品に対する既知の感受性があります。
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。
-以前のsomfofilcon A試験に参加している（ORE＃20893）
- この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染症または炎症と定義されます。 軽度（つまり 眼瞼異常（眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭）、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エタフィルコン A (コントロール)
習慣的な装用グループのそれぞれの被験者は、左眼または右眼のいずれかに試験レンズまたは対照レンズを装用するように無作為化されます。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ソモフィルコンA（試験）
習慣的な装用グループのそれぞれの被験者は、左眼または右眼のいずれかに試験レンズまたは対照レンズを装用するように無作為化されます。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：8時間
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エタフィルコン A とソモフィルコン A のレンズ快適性に関する主観的評価。スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす、100 = 全く感じられない。
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8時間
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快適さの好み
時間枠：ベースラインと 8 時間
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エタフィルコン A とソモフィルコン A の快適さに関するレンズの好み。
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ベースラインと 8 時間
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眼球充血
時間枠：ベースラインと 8 時間
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エフロン スケール 0 ～ 4、0.5 ステップ、0 = 正常、4 = 重度を使用した眼球充血検査。
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ベースラインと 8 時間
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輪部充血
時間枠：ベースラインと 8 時間
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エフロン スケール 0 ～ 4、0.5 ステップ、0 = 正常、4 = 重度を使用した輪部充血検査。
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ベースラインと 8 時間
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結膜染色
時間枠：8時間
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結膜染色は、各象限で 0 ～ 4、0.5 段階、0 = 正常、4 = 重度の 4 つの領域で等級付けされました。 N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、C - 中央 |
8時間
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視力
時間枠：ベースラインと 8 時間
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高照度での高コントラスト視力は、logMAR チャートを使用して、各訪問時に各レンズで測定されました。
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ベースラインと 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD, FCOptom、Centre for Contact Lens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。