日常软镜佩戴者改装1天硅水凝胶镜片的综合性能
2019年2月5日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的目的是比较两组习惯性软性隐形眼镜佩戴者（日抛水凝胶镜片和频繁更换镜片）在重新配戴 somofilcon A 镜片后 8 小时镜片佩戴时的总体主观舒适度。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、单日、随机、双盲、非分配、对侧研究。
参与者被招募到两组中的一组 - 习惯佩戴 etafilcon A 的参与者：每日一次性水凝胶镜片和习惯佩戴频繁更换镜片 (FREQ) 的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Waterloo、加拿大
- University of Waterloo
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 通过习惯性矫正或指定的研究镜片可矫正到 20/40 或更好的视力（每只眼睛）；
- 习惯性地佩戴 etafilcon A 镜片或任何经常更换的隐形眼镜（如 4.1.1 中所定义）；
- 习惯性佩戴双眼度数在-1.00至-6.00D（屈光度）（含）之间的隐形眼镜；
- 证明与研究镜片的配合度可以接受；
- 通常每天至少能配戴隐形眼镜 8 小时。
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对诊断物质（药物）敏感，例如荧光素染料或研究中使用的产品；
- 无晶状体；
- 做过屈光不正手术。
曾参与之前的somfofilcon A研究（ORE#20893）
- 出于本研究的目的，活动性眼病被定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的（即 不考虑临床相关）眼睑异常（睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头）、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果，因此不活跃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Etafilcon A（对照）
每个习惯配戴组的受试者将随机分配左眼或右眼配戴测试镜片或对照镜片。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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有源比较器：Somofilcon A（测试）
每个习惯配戴组的受试者将随机分配左眼或右眼配戴测试镜片或对照镜片。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：8小时
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Etafilcon A 和 somofilcon A 镜片舒适度的主观评分。等级 0-100，0 = 不能佩戴，导致疼痛，100 = 永远感觉不到。
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8小时
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舒适偏好
大体时间：基线和 8 小时
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关于 etafilcon A 和 somofilcon A 舒适度的镜片偏好。
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基线和 8 小时
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延髓充血
大体时间：基线和 8 小时
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使用 Efron 量表 0-4、0.5 级、0=正常、4=严重的延髓充血检查。
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基线和 8 小时
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角膜缘充血
大体时间：基线和 8 小时
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使用 Efron 量表 0-4、0.5 级、0=正常、4=严重的角膜缘充血检查。
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基线和 8 小时
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结膜染色
大体时间：8小时
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结膜染色在每个象限中分级为 0-4，0.5 级，0 = 正常，4 = 严重的四个区域： N - 鼻侧，T - 颞侧，S - 上侧，I - 内部，C - 中央 |
8小时
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视力
大体时间：基线和 8 小时
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在每次就诊时使用 logMAR 图表测量每个镜片在高照度下的高对比度视力。
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基线和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD, FCOptom、Centre for Contact Lens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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