습관성 소프트렌즈 착용자의 재장착 시 1일 실리콘 하이드로겔 렌즈의 전반적인 성능
2019년 2월 5일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 습관적인 소프트 콘택트렌즈 착용자(매일 일회용 하이드로겔 렌즈와 자주 교체하는 렌즈)의 두 그룹에서 somofilcon A 렌즈를 다시 착용했을 때 렌즈 착용 8시간 동안 전반적인 주관적 편안함 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 하루, 무작위, 이중 마스크, 비투여, 반대쪽 연구입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나로 모집되었습니다. etafilcon A를 습관적으로 착용한 참가자: 매일 사용할 수 있는 일회용 하이드로겔 렌즈와 습관적으로 빈번한 교체 렌즈(FREQ)를 착용한 참가자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Waterloo, 캐나다
- University of Waterloo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 교정 또는 할당된 학습 렌즈로 20/40 이상의 시력(각 눈에서)으로 교정할 수 있습니다.
- 에타필콘 A 렌즈 또는 자주 교체하는 콘택트 렌즈(4.1.1에 정의된 대로)를 습관적으로 착용합니다.
- 양 눈에 -1.00에서 -6.00D(디옵터)(포함) 사이의 도수를 가진 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하십시오.
- 연구용 렌즈에 적합한 적합성을 보여줍니다.
- 일반적으로 하루에 최소 8시간 동안 콘택트렌즈를 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 플루오레세인 염료 또는 연구에 사용되는 제품과 같은 진단 물질(약제)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
이전 somfofilcon A 연구(ORE# 20893)에 참여했습니다.
- 본 연구의 목적을 위해 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에타필콘 A(대조군)
각 습관적 착용 그룹의 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 눈에 테스트 렌즈 또는 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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활성 비교기: 소모필콘 A(테스트)
각 습관적 착용 그룹의 피험자는 왼쪽 눈 또는 오른쪽 눈에 테스트 렌즈 또는 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 8 시간
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Etafilcon A 및 somofilcon A의 렌즈 편안함에 대한 주관적 평가. 척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음.
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8 시간
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편안함 선호
기간: 기준선 및 8시간
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Etafilcon A 및 somofilcon A의 편안함에 대한 렌즈 선호도. 범주: etafilcon A 렌즈 매우 선호, etafilcon A 렌즈 약간 선호, 선호 없음, somofilcon A 렌즈 약간 선호, somofilcon A 렌즈 매우 선호
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기준선 및 8시간
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연수 충혈
기간: 기준선 및 8시간
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Efron scale 0-4, 0.5 단계, 0=정상, 4=심함을 이용한 연수 충혈 검사.
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기준선 및 8시간
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윤부 충혈
기간: 기준선 및 8시간
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Efron scale 0-4, 0.5 단계를 이용한 윤부 충혈 검사, 0=정상, 4=심함.
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기준선 및 8시간
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결막 염색
기간: 8 시간
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결막 염색은 각 사분면에서 척도 0-4, 0.5 단계, 0=정상, 4=심각한 네 영역으로 등급이 매겨졌습니다. N - 비강, T - 측두엽, S - 우수, I - 내부, C - 중앙 |
8 시간
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시력
기간: 기준선 및 8시간
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LogMAR 차트를 사용하여 방문할 때마다 각 렌즈로 고조도에서 고대비 시력을 측정했습니다.
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기준선 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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