Rendimiento general de una lente de hidrogel de silicona de 1 día cuando se reacondicionan los usuarios habituales de lentes blandas

Criterios de inclusión:

• Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  1. Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  4. sea ​​corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual o los lentes de estudio asignados;
  5. Habitualmente usa lentes de etafilcon A o lentes de contacto de reemplazo frecuente (como se define en 4.1.1);
  6. Usar habitualmente lentes de contacto con una potencia entre -1.00 y -6.00D (Dioptrías) (inclusive) en ambos ojos;
  7. Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio;
  8. Por lo general, puede usar lentes de contacto durante al menos 8 horas por día.

Criterio de exclusión:

• Una persona será excluida del estudio si:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  2. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  3. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  4. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  5. Tiene sensibilidad conocida a las sustancias de diagnóstico (productos farmacéuticos), como el colorante de fluoresceína o los productos que se utilizarán en el estudio;
  6. es afáquico;
  7. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo.

  8. Ha participado en el estudio anterior de somfofilcon A (ORE# 20893)

     • A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.