Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общие характеристики однодневной силикон-гидрогелевой линзы при повторной подгонке у тех, кто обычно носит мягкие линзы

5 февраля 2019 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Цель исследования — сравнить общий субъективный профиль комфорта в течение 8 часов ношения линз в двух группах людей, которые обычно носят мягкие контактные линзы (гидрогелевые линзы ежедневной замены и линзы с частой заменой) при переустановке линз из сомофилкона А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, однодневное, рандомизированное, двойное слепое, контралатеральное исследование без дозирования. Участники были набраны в одну из двух групп: участники, которые обычно носили этафилкон А: гидрогелевые линзы ежедневной замены, и участники, которые обычно носили линзы с частой заменой (FREQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Waterloo, Канада
        • University of Waterloo
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

    1. Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
    2. Прочитал и подписал информационное согласие;
    3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
    4. корригируется до остроты зрения 20/40 и выше (на каждый глаз) с помощью привычной для них коррекции или назначенных для исследования линз;
    5. Обычно носит линзы этафилкона А или любые контактные линзы, которые часто заменяют (как определено в 4.1.1);
    6. Регулярно носите контактные линзы с оптической силой от -1,00 до -6,00 дптр (диоптрий) (включительно) на оба глаза;
    7. Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами;
    8. Обычно может носить контактные линзы не менее 8 часов в день.

Критерий исключения:

  • Человек будет исключен из исследования, если он/она:

    1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
    2. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
    3. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
    4. использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
    5. Имеет известную чувствительность к диагностическим веществам (фармацевтическим препаратам), таким как краситель флуоресцеин, или продуктам, которые будут использоваться в исследовании;
    6. Афакичен;
    7. Перенесла операцию по коррекции аномалий рефракции.

    8. Принимал участие в предыдущем исследовании сомфофилкона А (ORE# 20893)

      • Для целей данного исследования активное глазное заболевание определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Этафилкон А (контроль)
Субъекты в каждой из групп обычного ношения будут рандомизированы для ношения тестируемой или контрольной линзы либо на левом, либо на правом глазу.
Устройство: этафилкон А (контроль)
контактные линзы
Устройство: сомофилкон А (тест)
контактные линзы
Активный компаратор: Сомофилкон А (тест)
Субъекты в каждой из групп обычного ношения будут рандомизированы для ношения тестируемой или контрольной линзы либо на левом, либо на правом глазу.
Устройство: этафилкон А (контроль)
контактные линзы
Устройство: сомофилкон А (тест)
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: 8 часов
Субъективная оценка комфорта линз этафилкона А и сомофилкона А. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, вызывает боль, 100 = никогда не ощущается.
8 часов
Комфорт Предпочтение
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 часов
Предпочтения в отношении комфорта при использовании этафилкона А и сомофилкона А. Категории: Я предпочитаю линзы этафилкон А, немного предпочитаю линзы этафилкон А, нет предпочтений, немного предпочитаю линзы сомофилкон А, сильно предпочитаю линзы сомофилкон А
Исходный уровень и 8 часов
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 часов
Обследование бульбарной гиперемии по шкале Эфрона 0-4, 0,5 ступени, 0 = нормальная, 4 = выраженная.
Исходный уровень и 8 часов
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 часов
Исследование лимбальной гиперемии по шкале Эфрона 0-4, 0,5 ступени, 0 = нормальная, 4 = выраженная.
Исходный уровень и 8 часов
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 8 часов

Окрашивание конъюнктивы оценивали в каждом квадранте по шкале от 0 до 4, с шагом 0,5, 0 = нормальное, 4 = тяжелое из четырех областей:

N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний, C - центральный
8 часов
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 часов
Высококонтрастную остроту зрения при высокой освещенности измеряли с каждой линзой при каждом посещении с использованием диаграммы logMAR.
Исходный уровень и 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-61

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этафилкон А (контроль)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться