Desempenho geral de uma lente de hidrogel de silicone de 1 dia quando usuários habituais de lentes macias são reajustados
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo é comparar o perfil geral de conforto subjetivo ao longo de 8 horas de uso de lentes em dois grupos de usuários habituais de lentes de contato gelatinosas (lentes de hidrogel descartáveis diárias e lentes de substituição frequente) quando recolocadas em lentes Somofilcon A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, de dia único, randomizado, duplo-cego, não dispensador, contralateral.
Os participantes foram recrutados em um de dois grupos - participantes que usavam habitualmente etafilcon A: lentes de hidrogel descartáveis diárias e participantes que usavam lentes de substituição frequente (FREQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Waterloo, Canadá
- University of Waterloo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual ou com as lentes de estudo atribuídas;
- Habitualmente usa lentes etafilcon A ou quaisquer lentes de contato de substituição frequente (conforme definido em 4.1.1);
- Usa habitualmente lentes de contato com potência entre -1,00 e -6,00D (Dioptrias) (inclusive) em ambos os olhos;
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo;
- Geralmente é capaz de usar lentes de contato por pelo menos 8 horas por dia.
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida às substâncias diagnósticas (farmacêuticas), como corante fluoresceína, ou produtos a serem utilizados no estudo;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo.
Participou do estudo anterior somfofilcon A (ORE# 20893)
- Para os fins deste estudo, a doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Etafilcon A (controle)
Os indivíduos em cada um dos grupos de uso habitual serão randomizados para usar a lente de teste ou de controle no olho esquerdo ou direito.
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lentes de contato
lentes de contato
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Comparador Ativo: Somofilcon A (teste)
Os indivíduos em cada um dos grupos de uso habitual serão randomizados para usar a lente de teste ou de controle no olho esquerdo ou direito.
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lentes de contato
lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: 8 horas
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Classificações subjetivas para o conforto das lentes de etafilcon A e somofilcon A. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor, 100=nunca pode ser sentido.
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8 horas
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Preferência de conforto
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Preferência de lente em relação ao conforto de etafilcon A e somofilcon A. Categorias: Prefiro fortemente a lente etafilcon A, prefiro ligeiramente a lente etafilcon A, sem preferência, prefiro ligeiramente a lente somofilcon A, prefiro fortemente a lente somofilcon A
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Linha de base e 8 horas
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Hiperemia bulbar
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Exame de hiperemia bulbar usando a escala de Efron 0-4, 0,5 degraus, 0=normal, 4=grave.
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Linha de base e 8 horas
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Hiperemia límbica
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Exame de hiperemia límbica usando a escala de Efron 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave.
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Linha de base e 8 horas
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Coloração conjuntival
Prazo: 8 horas
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A coloração da conjuntiva foi graduada em cada quadrante com escala de 0-4, 0,5 passos, 0=normal, 4=grave de quatro áreas: N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, C - Central |
8 horas
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base e 8 horas
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A acuidade visual de alto contraste em alta iluminação foi medida com cada lente em cada visita usando um gráfico logMAR.
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Linha de base e 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-61
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