Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden päivän silikonihydrogeelilinssin kokonaissuorituskyky, kun tavanomaiset pehmeiden linssien käyttäjät asennetaan uudelleen

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata yleistä subjektiivista mukavuusprofiilia 8 tunnin linssien käytön aikana kahdessa tavanomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjien ryhmässä (päivittäiset kertakäyttöiset hydrogeelilinssit ja usein vaihdettavat linssit), kun ne asennetaan uudelleen somofilcon A -linsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden päivän, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, jakamaton, vastakkainen tutkimus. Osallistujat rekrytoitiin toiseen kahdesta ryhmästä: osallistujat, jotka käyttivät tavallisesti etafilcon A:ta: päivittäisiä kertakäyttöisiä hydrogeelilinssejä ja osallistujat, jotka käyttivät usein vaihtolinssejä (FREQ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

    1. on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
    2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
    3. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
    4. on korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella tai niille osoitetuilla tutkimuslinsseillä;
    5. käyttää tavallisesti joko etafilcon A -linssiä tai mitä tahansa usein vaihdettavia piilolinssejä (määritelty kohdassa 4.1.1);
    6. Käytä tavallisesti piilolinssejä, joiden teho on -1,00 ja -6,00 D (diopterit) (mukaan lukien) molemmissa silmissä;
    7. Osoittaa sopivan istuvuuden tutkimuslinssien kanssa;
    8. Pystyy yleensä käyttämään piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

    1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
    2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
    3. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
    4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
    5. Hänellä on tunnettu herkkyys diagnostisille aineille (farmaseuttisille tuotteille), kuten fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille;
    6. Onko afakia;
    7. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus.

    8. On osallistunut edelliseen somfofilcon A -tutkimukseen (ORE# 20893)

      • Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etafilcon A (kontrolli)
Jokaisen tavanomaisen käyttöryhmän koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko testi- tai kontrollilinssiä joko vasemmassa tai oikeassa silmässä.
Laite: etafilcon A (kontrolli)
piilolinssi
Laite: somofilcon A (testi)
piilolinssi
Active Comparator: Somofilcon A (testi)
Jokaisen tavanomaisen käyttöryhmän koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko testi- tai kontrollilinssiä joko vasemmassa tai oikeassa silmässä.
Laite: etafilcon A (kontrolli)
piilolinssi
Laite: somofilcon A (testi)
piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Subjektiiviset arviot etafilcon A:n ja somofilcon A:n linssien käyttömukavuudesta. Asteikko 0-100, 0=ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100=ei tunnu koskaan.
8 tuntia
Mukavuusasetus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 tuntia
Linssin mieltymys etafilcon A:n ja somofilcon A:n mukavuuden suhteen. Kategoriat: Suosittelen vahvasti etafilcon A -linssiä, hieman mieluummin etafilcon A -linssiä, ei mieluummin, hieman mieluiten somofilcon A -linssiä, vahvasti somofilcon A -linssiä
Perustaso ja 8 tuntia
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 tuntia
Bulbaarihyperemiatutkimus Efron-asteikolla 0-4, 0,5 astetta, 0 = normaali, 4 = vaikea.
Perustaso ja 8 tuntia
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 tuntia
Limbaalihyperemiatutkimus Efron-asteikolla 0-4, 0,5 astetta, 0 = normaali, 4 = vaikea.
Perustaso ja 8 tuntia
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 8 tuntia

Sidekalvon värjäytyminen arvosteltiin jokaisessa neljänneksessä asteikolla 0-4, 0,5 askelta, 0 = normaali, 4 = vakava neljästä alueesta:

N - Nenä, T - Temporal, S - Superior, I - Sisätilat, C - Keski
8 tuntia
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 tuntia
Korkeakontrastinen näöntarkkuus suuressa valaistuksessa mitattiin jokaisella linssillä jokaisella käynnillä käyttämällä logMAR-kaaviota.
Perustaso ja 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-61

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etafilcon A (kontrolli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa