Gesamtleistung einer 1-Tages-Silikon-Hydrogel-Linse bei der Neuanpassung von Trägern weicher Linsen

Einschlusskriterien:

• Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewohnten Korrektur oder den zugewiesenen Studienlinsen;
  5. Trägt gewöhnlich entweder Etafilcon A-Linsen oder Kontaktlinsen zum häufigen Austausch (wie in 4.1.1 definiert);
  6. Tragen Sie gewöhnlich Kontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -1,00 und -6,00 D (Dioptrien) (einschließlich) in beiden Augen;
  7. Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen;
  8. Ist in der Regel in der Lage, Kontaktlinsen mindestens 8 Stunden am Tag zu tragen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber diagnostischen Substanzen (Arzneimitteln), wie z. B. Fluorescein-Farbstoff oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen;
  6. ist aphakisch;
  7. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen.

  8. Hat an der vorherigen Somfofilcon A-Studie teilgenommen (ORE# 20893)

     • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.