Egy 1 napos szilikon-hidrogél lencse általános teljesítménye, ha a szokásos puha lencséket viselőket felújítják
2019. február 5. frissítette: CooperVision, Inc.
A vizsgálat célja az általános szubjektív komfortprofil összehasonlítása 8 órás lencseviselés alatt a puha kontaktlencsét viselők két csoportjában (napi eldobható hidrogél lencsék és gyakran cserélhető lencsék), ha visszahelyezik a somofilcon A lencsékbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egynapos, randomizált, dupla maszkos, nem adagoló, ellenoldali vizsgálat lesz.
A résztvevőket két csoport egyikébe toborozták: azokba a résztvevőkbe, akik rendszeresen hordtak etafilcon A-t: napi eldobható hidrogél lencséket, és olyanokba, akik rendszeresen hordtak gyakran cserelencsét (FREQ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Waterloo, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Szokásos korrekciójukkal vagy a hozzárendelt tanulmánylencsékkel 20/40-es vagy jobb látásélességre korrigálható (mindkét szemen);
- Rendszeresen visel etafilcon A lencsét vagy bármilyen gyakran cserélt kontaktlencsét (a 4.1.1. pontban meghatározottak szerint);
- Rendszeresen viseljen mindkét szemben -1,00 és -6,00 D (dioptria) közötti teljesítményű kontaktlencsét (beleértve);
- Megfelelő illeszkedést mutat a tanulmánylencsékkel;
- Általában napi legalább 8 órán keresztül képes kontaktlencsét viselni.
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége van a diagnosztikai anyagokra (gyógyszerek), például a fluoreszcein festékre vagy a vizsgálatban felhasználandó termékekre;
- afákiás;
- Refraktív hiba műtéten esett át.
Részt vett az előző somfofilcon A vizsgálatban (ORE# 20893)
- E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Etafilcon A (kontroll)
Az egyes szokásos viselési csoportokba tartozó alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a teszt- vagy a kontrolllencsét a bal vagy a jobb szemükben viseljék.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Somofilcon A (teszt)
Az egyes szokásos viselési csoportokba tartozó alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a teszt- vagy a kontrolllencsét a bal vagy a jobb szemükben viseljék.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: 8 óra
|
Szubjektív értékelések az etafilcon A és a somofilcon A lencse kényelmére vonatkozóan. Skála 0-100, 0=nem hordható, fájdalmat okoz, 100=soha nem érezhető.
|
8 óra
|
|
Komfort preferencia
Időkeret: Alapállapot és 8 óra
|
Lencsepreferencia az etafilcon A és somofilcon A kényelmét illetően. Kategóriák: Határozottan előnyben részesíti az etafilcon A lencsét, kicsit jobban szereti az etafilcon A lencsét, nem preferálja, kicsit jobban szereti a somofilcon A lencsét, erősen preferálja a somofilcon A lencsét
|
Alapállapot és 8 óra
|
|
Bulbar hiperémia
Időkeret: Alapállapot és 8 óra
|
Bulbar hyperemia vizsgálat Efron skálával 0-4, 0,5 fokozat, 0=normál, 4=súlyos.
|
Alapállapot és 8 óra
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: Alapállapot és 8 óra
|
Limbális hyperemia vizsgálata Efron skálával 0-4, 0,5 fokozatú, 0=normál, 4=súlyos.
|
Alapállapot és 8 óra
|
|
Kötőhártyafestés
Időkeret: 8 óra
|
A kötőhártya festődését minden kvadránsban 0-4 skálával osztályozták, 0,5 fokozat, 0 = normál, 4 = súlyos négy terület közül: N - Orr, T - Temporal, S - Superior, I - Belső, C - Közép |
8 óra
|
|
Látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 8 óra
|
A nagy kontrasztú látásélességet erős megvilágítás mellett minden egyes látogatás alkalmával logMAR diagram segítségével mértük.
|
Alapállapot és 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-61
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .