Prestazioni complessive di una lente in silicone idrogel da 1 giorno quando i portatori abituali di lenti morbide vengono rimontati

Criterio di inclusione:

• Una persona può essere inclusa nello studio se:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la loro correzione abituale o le lenti di studio assegnate;
  5. Indossa abitualmente una lente etafilcon A o eventuali lenti a contatto sostitutive frequenti (come definito in 4.1.1);
  6. Indossa abitualmente lenti a contatto con un potere compreso tra -1,00 e -6,00D (Diottrie) (incluse) in entrambi gli occhi;
  7. Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio;
  8. Di solito è in grado di indossare le lenti a contatto per almeno 8 ore al giorno.

Criteri di esclusione:

• Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota alle sostanze diagnostiche (farmaci), come la tintura di fluoresceina, o prodotti da utilizzare nello studio;
  6. è afachico;
  7. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione.

  8. Ha partecipato al precedente studio somfofilcon A (ORE# 20893)

     • Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.