Övergripande prestanda för en 1-dagars silikonhydrogellins när vanliga mjuka linsbärare monteras om
5 februari 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med studien är att jämföra den övergripande subjektiva komfortprofilen under 8 timmars linsbruk hos två grupper av vanliga bärare av mjuka kontaktlinser (hydrogellinser för engångsbruk och frekventa ersättningslinser) när de sätts tillbaka i somofilcon A-linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, endags, randomiserad, dubbelmaskad, icke-dispenserande, kontralateral studie.
Deltagarna rekryterades till en av två grupper - deltagare som vanligtvis bar etafilcon A: dagliga engångshydrogellinser och deltagare som vanligtvis bar frekventa ersättningslinser (FREQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Waterloo, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga korrigering eller de tilldelade studielinserna;
- Använder vanligtvis antingen etafilcon A-linser eller andra kontaktlinser som ofta ersätts (enligt definitionen i 4.1.1);
- Använd vanligtvis kontaktlinser med en styrka mellan -1.00 och -6.00D (Dioptrier) (inklusive) i båda ögonen;
- Visar en acceptabel passform med studielinserna;
- Kan vanligtvis använda kontaktlinser i minst 8 timmar per dag.
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för de diagnostiska substanserna (läkemedel), såsom fluoresceinfärgämne, eller produkter som ska användas i studien;
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfelsoperation.
Har deltagit i den tidigare somfofilcon A-studien (ORE# 20893)
- För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A (kontroll)
Försökspersoner i var och en av de vanliga bärgrupperna kommer att randomiseras till att bära antingen test- eller kontrolllinsen i antingen vänster eller höger öga.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: Somofilcon A (test)
Försökspersoner i var och en av de vanliga bärgrupperna kommer att randomiseras till att bära antingen test- eller kontrolllinsen i antingen vänster eller höger öga.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 8 timmar
|
Subjektiva betyg för linskomfort för etafilcon A och somofilcon A. Skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas.
|
8 timmar
|
|
Komfortpreferens
Tidsram: Baslinje och 8 timmar
|
Linspreferens när det gäller komfort av etafilcon A och somofilcon A. Kategorier: Föredrar starkt etafilcon A-lins, något föredrar etafilcon A-lins, ingen preferens, något föredrar somofilcon A-lins, föredrar starkt somofilcon A-lins
|
Baslinje och 8 timmar
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: Baslinje och 8 timmar
|
Bulbar hyperemiundersökning med Efron-skala 0-4, 0,5 steg, 0=normal, 4=svår.
|
Baslinje och 8 timmar
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: Baslinje och 8 timmar
|
Limbal hyperemiundersökning med Efron-skala 0-4, 0,5 steg, 0=normal, 4=svår.
|
Baslinje och 8 timmar
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: 8 timmar
|
Konjunktivfärgning graderades i varje kvadrant med skala 0-4, 0,5 steg, 0=normal, 4=svår av fyra områden: N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, C - Central |
8 timmar
|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje och 8 timmar
|
Högkontrast synskärpa vid hög belysning mättes med varje lins vid varje besök med hjälp av ett logMAR-diagram.
|
Baslinje och 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .