3BNC117 の安全性と抗レトロウイルス活性の研究

包含基準:

• インフォームドコンセントを取得し、署名しました。
• 18歳から65歳までの男女。
• HIV-1 感染は 2 つの独立した方法で確認されました。
• 血漿 HIV-1 RNA が併用 ART 治療中の少なくとも 12 か月間 50 コピー/ml 未満であり、スクリーニング来院時の血漿 HIV-1 RNA が 20 コピー/ml 未満。 [注:登録前に 200 コピー/mL 未満の 1 回または 2 回のウイルス ブリップは、同じ ARV レジメンで VL が 50 コピー/mL 以下を示す検査結果が前後にある場合に許可されます。]
• CD4 細胞数 > 500 細胞/マイクロリットル。 CD4 細胞数の最低値 > 200 細胞/マイクロリットル。
• 性的に活発な男性または女性で、妊娠につながる可能性のある性行為に参加している場合は、研究期間全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意します。 参加者は、ART をオフの間、男性または女性のコンドームを使用することにも同意する必要があります。
• 生殖能力のある女性研究参加者は、不妊手術を受けていない閉経前の女性と定義されます（例：不妊手術）。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術、または卵管切除術）。 女性は、少なくとも 12 か月間月経がなく、FSH が 40 IU/L を超える場合、または FSH 検査が利用できない場合、連続 24 か月間無月経である場合、閉経していると見なされます。
• 許容される避妊方法には、次のいずれか 1 つが含まれている必要があります: 殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、IUD、またはホルモンベースの避妊薬。
• NNRTIベースのレジメンを服用している場合は、ドルテグラビルベースのレジメンに4週間切り替える意思がある。

除外基準:

• 登録前1年以内にエイズを定義する病気の病歴がある。
• 2つ以上の抗レトロウイルス薬クラスに対する耐性の病歴がある。
• -過去6か月以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または治験担当医師が重要と判断したその他の薬剤の投与歴。
• 慢性B型肝炎またはC型肝炎。
• 重大な冠動脈疾患、心筋梗塞、心臓ステントの留置を伴う経皮的冠動脈インターベンションに関する参加者の報告またはカルテ歴。
• 1 型または 2 型糖尿病および/またはインスリンまたは経口血糖降下薬の現在の使用に関する参加者の報告またはカルテの履歴。
• 降圧薬の有無にかかわらず、収縮期血圧 > 180 および/または拡張期血圧 > 120 によって定義される、制御されていない高血圧。
• スクリーニング時の総コレステロール値 > 240 mg/dl、または LDL レベル > 190 mg/dl。
• 60歳未満の一親等親戚に心筋梗塞または脳卒中の既知の家族歴がある。
• 自己免疫疾患など、その他の臨床的に重大な急性または慢性の病状がある場合、研究者の意見では参加が妨げられます。
• 現在、1日あたり1箱を超えるタバコを使用している。
• 以下に挙げるパラメータの検査異常:
• 絶対好中球数が1,000細胞/マイクロリットル以下
• ヘモグロビン 10 g/dL 以下
• 血小板数が125,000細胞/マイクロリットル以下
• ALTが2.0 x ULN以上
• AST 2.0 x ULN 以上
• 総ビリルビンが1.5 ULN以上
• クレアチニンが 1.1 x ULN 以上
• 凝固パラメータは 1.5 x ULN 以上。
• 現在の抗レトロウイルス療法には、マラビロックまたはエンフビルチドが含まれます。
• 妊娠中または授乳中。
• 3BNC117投与前14日以内のワクチン接種。
• 過去にあらゆる種類のモノクローナル抗体療法を受けたことがある。
• 薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
• 現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加している、またはこの研究中に参加が予定されている。