A 3BNC117 biztonsági és antiretrovirális aktivitásának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása.
• Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek.
• A HIV-1 fertőzést két független módszerrel igazolták.
• Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml legalább 12 hónapig kombinált ART alatt és < 20 kópia/ml a szűrővizsgálaton. [Megjegyzés: A beiratkozás előtt egy vagy két 200 kópia/ml-nél kisebb víruslenyomat megengedett, ha előtte és utána olyan teszteredmények mutatkoznak, amelyek VL-t 50 kópia/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlőt mutatnak ugyanazon ARV-sémán.]
• CD4 sejtszám > 500 sejt/mikroliter. CD4 sejtszám legalacsonyabb > 200 sejt/mikroliter.
• Ha szexuálisan aktív férfi vagy nő, és részt vesz olyan szexuális tevékenységben, amely terhességhez vezethet, beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy férfi vagy női óvszert használnak az ART-on kívül.
• A vizsgálatban reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők a menopauza előtti nők, akik nem estek át sterilizációs eljáráson (pl. méheltávolítás, kétoldali oophorectomia, petevezeték lekötés vagy salpingectomia). A nők akkor tekinthetők menopauzásnak, ha legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk, és az FSH-értékük meghaladja a 40 NE/L-t, vagy ha nem áll rendelkezésre FSH-teszt, akkor 24 egymást követő hónapig amenorrhoea volt.
• A fogamzásgátlás elfogadható formáinak tartalmazniuk kell a következők egyikét: óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, IUD vagy hormon alapú fogamzásgátló.
• Ha NNRTI-alapú sémát használ, hajlandó 4 hétig áttérni a dolutegravir-alapú kezelésre.

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozást megelőző 1 éven belül AIDS-meghatározó betegsége van.
• Korábban két vagy több antiretrovirális gyógyszercsoporttal szemben rezisztens volt.
• Szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív rákellenes szerek vagy egyéb, a vizsgáló orvos által jelentősnek ítélt gyógyszerek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
• Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C.
• Jelentős szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, szívstent elhelyezésével járó résztvevői jelentés vagy grafikon anamnézis.
• Résztvevői jelentés vagy diagram az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről és/vagy az inzulin vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek jelenlegi használatáról.
• Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás > 180 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 120 határoz meg, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában.
• Teljes koleszterinszint > 240 mg/dl vagy LDL szint > 190 mg/dl a képernyőn.
• Miokardiális infarktus vagy stroke ismert családi anamnézisében 60 év alatti elsőfokú rokonnál.
• Bármilyen egyéb klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, például autoimmun betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a részvételt.
• A jelenlegi cigarettafogyasztás napi 1 doboz felett;
• Laboratóriumi eltérések az alábbiakban felsorolt ​​paraméterekben:
• Abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 sejt/mikroliter
• Hemoglobin kevesebb vagy egyenlő, mint 10 g/dl
• Thrombocytaszám kisebb vagy egyenlő, mint 125 000 sejt/mikroliter
• Az ALT nagyobb vagy egyenlő, mint 2,0 x ULN
• AST nagyobb vagy egyenlő, mint 2,0 x ULN
• Az összbilirubin 1,5 ULN vagy annál nagyobb
• Kreatinin nagyobb vagy egyenlő, mint 1,1 x ULN
• Alvadási paraméterek, amelyek nagyobbak vagy egyenlők, mint 1,5 x ULN.
• A jelenlegi antiretrovirális kezelési séma maravirok vagy enfuvirtid.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Bármilyen oltás a 3BNC117 beadását megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen típusú monoklonális antitest terápia átvétele a múltban.
• Súlyos reakciók gyógyszerinfúziókra vagy súlyos allergiás reakciók anamnézisében.
• Részvétel egy vizsgálati termék egy másik klinikai vizsgálatában, jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben, vagy várható részvétel a vizsgálat során.