Une étude de l'innocuité et de l'activité antirétrovirale du 3BNC117

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu et signé.
• Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans.
• Infection par le VIH-1 confirmée par deux méthodes indépendantes.
• ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/ml pendant au moins 12 mois sous TAR combiné et < 20 copies/ml lors de la visite de dépistage. [Remarque : Un ou deux blips viraux de < 200 copies/ml avant l'inscription sont autorisés s'ils sont précédés et suivis de résultats de test montrant une CV inférieure ou égale à 50 copies/ml sur le même schéma ARV.]
• Numération des cellules CD4 > 500 cellules/microlitre. Nadir du nombre de cellules CD4 > 200 cellules/microlitre.
• Si un homme ou une femme sexuellement actif et participant à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, s'engage à utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de la période d'étude. Les participants doivent également accepter d'utiliser un préservatif masculin ou féminin lorsqu'ils ne sont pas sous TAR.
• Les participantes à l'étude susceptibles de procréer sont définies comme des femmes pré-ménopausées qui n'ont pas subi de procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou salpingectomie). Les femmes sont considérées comme ménopausées si elles n'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois et ont une FSH supérieure à 40 UI/L ou si le test FSH n'est pas disponible, elles ont eu une aménorrhée pendant 24 mois consécutifs.
• Les formes de contraception acceptables doivent inclure l'un des éléments suivants : préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, DIU ou contraceptif à base d'hormones.
• Si vous suivez un régime à base d'INNTI et souhaitez passer pendant 4 semaines à un régime à base de dolutégravir.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents de maladie définissant le sida dans l'année précédant l'inscription.
• Avoir des antécédents de résistance à au moins deux classes de médicaments antirétroviraux.
• Antécédents de corticostéroïdes systémiques, d'anticancéreux immunosuppresseurs ou d'autres médicaments considérés comme importants par le médecin de l'essai au cours des 6 derniers mois.
• Hépatite chronique B ou hépatite C.
• Rapport du participant, ou historique du dossier, d'une maladie coronarienne importante, d'un infarctus du myocarde, d'une intervention coronarienne percutanée avec mise en place de stents cardiaques.
• Rapport du participant ou historique du dossier du diabète de type 1 ou 2 et/ou utilisation actuelle d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux.
• Hypertension artérielle non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique > 180 et/ou une pression artérielle diastolique > 120, en présence ou en l'absence de médicaments antihypertenseurs.
• Taux de cholestérol total > 240 mg/dl ou taux de LDL > 190 mg/dl au dépistage.
• Antécédents familiaux connus d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez un parent au premier degré âgé de < 60 ans.
• Toute autre affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative, telle que les maladies auto-immunes, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation.
• Usage actuel de cigarettes supérieur à 1 paquet par jour ;
• Anomalies de laboratoire dans les paramètres énumérés ci-dessous :
• Nombre absolu de neutrophiles inférieur ou égal à 1 000 cellules/microlitre
• Hémoglobine inférieure ou égale à 10 g/dL
• Numération plaquettaire inférieure ou égale à 125 000 cellules/microlitre
• ALT supérieure ou égale à 2,0 x LSN
• AST supérieur ou égal à 2,0 x LSN
• Bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 LSN
• Créatinine supérieure ou égale à 1,1 x LSN
• Paramètres de coagulation supérieurs ou égaux à 1,5 x LSN.
• Le traitement antirétroviral actuel comprend le maraviroc ou l'enfuvirtide.
• Grossesse ou allaitement.
• Toute vaccination dans les 14 jours précédant l'administration de 3BNC117.
• Réception d'un traitement par anticorps monoclonal de tout type dans le passé.
• Antécédents de réaction grave aux perfusions de médicaments ou antécédents de réactions allergiques graves.
• Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 12 dernières semaines, ou participation prévue au cours de cette étude.