En studie av sikkerheten og antiretroviral aktivitet til 3BNC117

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet og signert.
• Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
• HIV-1-infeksjon bekreftet ved to uavhengige metoder.
• Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i minst 12 måneder ved kombinasjon ART og < 20 kopier/ml ved screeningbesøket. [Merk: Én eller to virale blipper på < 200 kopier/ml før registrering er tillatt hvis de blir innledet og etterfulgt av testresultater som viser VL mindre enn eller lik 50 kopier/ml på samme ARV-regime.]
• CD4-celletall > 500 celler/mikroliter. CD4-celletall nadir > 200 celler/mikroliter.
• Hvis seksuelt aktive mann eller kvinne, og deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Deltakerne bør også godta å bruke kondom for menn eller kvinner mens de ikke har ART.
• Kvinnelige studiedeltakere med reproduktivt potensial er definert som pre-menopausale kvinner som ikke har hatt en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller salpingektomi). Kvinner anses som overgangsalderen hvis de ikke har hatt menstruasjon på minst 12 måneder og har en FSH på over 40 IE/L, eller hvis FSH-testing ikke er tilgjengelig, de har hatt amenoré i 24 måneder på rad.
• Akseptable former for prevensjon må inkludere en av følgende: kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, mellomgulv eller livmorhalshette med sæddrepende middel, spiral eller hormonbasert prevensjonsmiddel.
• Hvis på et NNRTI-basert regime villig til å bytte i 4 uker til et dolutegravir-basert regime.

Ekskluderingskriterier:

• Ha en historie med AIDS-definerende sykdom innen 1 år før påmelding.
• Har en historie med resistens mot to eller flere antiretrovirale legemiddelklasser.
• Anamnese med systemiske kortikosteroider, immundempende anti-kreft eller andre medisiner som er vurdert som viktige av utprøvingslegen i løpet av de siste 6 månedene.
• Kronisk hepatitt B eller hepatitt C.
• Deltaker rapporterer, eller kartlegg historie, av betydelig koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon med plassering av hjertestenter.
• Deltaker rapporterer, eller kartlegg historie, av diabetes type 1 eller 2 og/eller nåværende bruk av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner.
• Ukontrollert hypertensjon, som definert av et systolisk blodtrykk > 180 og/eller diastolisk blodtrykk > 120, i nærvær eller fravær av antihypertensive medisiner.
• Totalt kolesterolnivå > 240 mg/dl eller LDL-nivå > 190 mg/dl på skjermen.
• Kjent familiehistorie med hjerteinfarkt eller hjerneslag hos en førstegradsslektning i alderen < 60 år.
• Enhver annen klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand, for eksempel autoimmune sykdommer, som etter etterforskeren mener vil utelukke deltakelse.
• Nåværende sigarettbruk i overkant av 1 pakke per dag;
• Laboratorieavvik i parametrene oppført nedenfor:
• Absolutt nøytrofiltall mindre enn eller lik 1000 celler/mikroliter
• Hemoglobin mindre enn eller lik 10 g/dL
• Blodplateantall mindre enn eller lik 125 000 celler/mikroliter
• ALT større enn eller lik 2,0 x ULN
• AST større enn eller lik 2,0 x ULN
• Totalt bilirubin større enn eller lik 1,5 ULN
• Kreatinin større enn eller lik 1,1 x ULN
• Koagulasjonsparametere større enn eller lik 1,5 x ULN.
• Gjeldende antiretroviralt regime inkluderer maraviroc eller enfuvirtid.
• Graviditet eller amming.
• Enhver vaksinasjon innen 14 dager før administrering av 3BNC117.
• Mottak av monoklonalt antistoffbehandling av noe slag i fortiden.
• Anamnese med alvorlig reaksjon på legemiddelinfusjoner eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
• Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for tiden eller i løpet av de siste 12 ukene, eller forventet deltakelse under denne studien.