Studie bezpečnosti a antiretrovirové aktivity 3BNC117

Kritéria pro zařazení:

• Získaný a podepsaný informovaný souhlas.
• Muži a ženy, věk 18 až 65 let.
• Infekce HIV-1 potvrzena dvěma nezávislými metodami.
• Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu alespoň 12 měsíců při kombinované ART a < 20 kopií/ml při screeningové návštěvě. [Poznámka: Jeden nebo dva virové blipy < 200 kopií/ml před zařazením jsou povoleny, pokud předcházejí a následují výsledky testů ukazující VL menší nebo rovnou 50 kopiím/ml při stejném ARV režimu.]
• počet buněk CD4 > 500 buněk/mikrolitr. Počet buněk CD4 nadir > 200 buněk/mikrolitr.
• Pokud sexuálně aktivní muž nebo žena a účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Účastníci by také měli souhlasit s používáním mužského nebo ženského kondomu, když jsou mimo ART.
• Ženy účastnící se studie s reprodukčním potenciálem jsou definovány jako ženy před menopauzou, které nepodstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, tubární ligace nebo salpingektomie). Ženy jsou považovány za menopauzální, pokud neměly menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců a mají FSH vyšší než 40 IU/l nebo pokud není k dispozici testování FSH, měly amenoreu po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců.
• Přijatelné formy antikoncepce musí zahrnovat jednu z následujících forem: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, IUD nebo hormonální antikoncepce.
• Pokud jste na režimu založeném na NNRTI, jste ochotni přejít po dobu 4 týdnů na režim založený na dolutegraviru.

Kritéria vyloučení:

• Mít v anamnéze onemocnění definující AIDS během 1 roku před zařazením.
• Mít v anamnéze rezistenci na dvě nebo více tříd antiretrovirových léků.
• Anamnéza systémových kortikosteroidů, imunosupresivních protirakovinných látek nebo jiných léků považovaných lékařem za významné během posledních 6 měsíců.
• Chronická hepatitida B nebo hepatitida C.
• Účastník hlásí nebo mapuje historii významného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence s umístěním srdečních stentů.
• Hlášení nebo graf historie diabetu typu 1 nebo 2 a/nebo současného užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických léků.
• Nekontrolovaná hypertenze, jak je definována systolickým krevním tlakem > 180 a/nebo diastolickým krevním tlakem > 120, v přítomnosti nebo nepřítomnosti antihypertenzních léků.
• Celková hladina cholesterolu > 240 mg/dl nebo hladina LDL > 190 mg/dl na obrazovce.
• Známá rodinná anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody u příbuzného prvního stupně ve věku < 60 let.
• Jakýkoli jiný klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, jako jsou autoimunitní onemocnění, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast.
• Současné užívání cigaret přesahující 1 krabičku denně;
• Laboratorní abnormality v parametrech uvedených níže:
• Absolutní počet neutrofilů menší nebo rovný 1 000 buněk/mikrolitr
• Hemoglobin nižší nebo rovný 10 g/dl
• Počet krevních destiček nižší nebo rovný 125 000 buněk/mikrolitr
• ALT větší nebo rovno 2,0 x ULN
• AST větší nebo rovno 2,0 x ULN
• Celkový bilirubin vyšší nebo roven 1,5 ULN
• Kreatinin vyšší nebo rovný 1,1 x ULN
• Parametry koagulace větší nebo rovné 1,5 x ULN.
• Současný antiretrovirový režim zahrnuje maravirok nebo enfuvirtid.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakékoli očkování během 14 dnů před podáním 3BNC117.
• Příjem terapie monoklonálními protilátkami jakéhokoli druhu v minulosti.
• Závažná reakce na infuze léku v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
• Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 12 týdnech nebo očekávaná účast během této studie.