Исследование безопасности и антиретровирусной активности 3BNC117

Критерии включения:

• Информированное согласие получено и подписано.
• Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
• Инфицирование ВИЧ-1 подтверждено двумя независимыми методами.
• РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение не менее 12 месяцев во время комбинированной АРТ и < 20 копий/мл во время скринингового визита. [Примечание: один или два всплеска вируса < 200 копий/мл перед включением в исследование разрешены, если до и после этого результаты теста показывают, что ВН меньше или равна 50 копий/мл при той же схеме АРВ-терапии.]
• Количество клеток CD4 > 500 клеток/мкл. Надир числа клеток CD4 > 200 клеток/мкл.
• Если мужчина или женщина ведет активную половую жизнь и участвует в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, соглашается использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования. Участники также должны дать согласие на использование мужского или женского презерватива в период отсутствия АРТ.
• Женщины-участники исследования с репродуктивным потенциалом определяются как женщины в пременопаузе, которые не проходили процедуру стерилизации (т.е. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или сальпингэктомия). Женщины считаются находящимися в менопаузе, если у них не было менструаций в течение как минимум 12 месяцев и уровень ФСГ превышает 40 МЕ/л, или если анализ ФСГ недоступен, у них была аменорея в течение 24 месяцев подряд.
• Приемлемые формы контрацепции должны включать одно из следующего: презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, ВМС или противозачаточное средство на основе гормонов.
• Если вы находитесь на схеме на основе ННИОТ, готовы перейти на 4 недели на схему на основе долутегравира.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания в течение 1 года до регистрации.
• Наличие в анамнезе устойчивости к двум или более классам антиретровирусных препаратов.
• Прием системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других препаратов, которые врач, проводивший исследование, считает важными в течение последних 6 месяцев.
• Хронический гепатит В или гепатит С.
• Отчет участника или анамнез о серьезной ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, чрескожном коронарном вмешательстве с установкой сердечных стентов.
• Отчет участника или анамнез диабета 1 или 2 типа и / или текущего использования инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением > 180 и/или диастолическим артериальным давлением > 120 в присутствии или в отсутствие антигипертензивных препаратов.
• Уровень общего холестерина > 240 мг/дл или уровень ЛПНП > 190 мг/дл при скрининге.
• Известный семейный анамнез инфаркта миокарда или инсульта у родственника первой линии в возрасте < 60 лет.
• Любое другое клинически значимое острое или хроническое заболевание, такое как аутоиммунные заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие.
• Текущее употребление сигарет более 1 пачки в день;
• Лабораторные отклонения в параметрах, перечисленных ниже:
• Абсолютное количество нейтрофилов меньше или равно 1000 клеток/мкл
• Гемоглобин меньше или равен 10 г/дл
• Количество тромбоцитов меньше или равно 125 000 клеток/мкл
• АЛТ больше или равен 2,0 x ВГН
• АСТ больше или равно 2,0 x ВГН
• Общий билирубин больше или равен 1,5 ВГН
• Креатинин больше или равен 1,1 x ULN
• Параметры коагуляции больше или равны 1,5 x ULN.
• Текущая антиретровирусная схема включает маравирок или энфувиртид.
• Беременность или лактация.
• Любая вакцинация в течение 14 дней до введения 3BNC117.
• Получение терапии моноклональными антителами любого вида в прошлом.
• Тяжелая реакция на инфузию лекарств или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании.