En studie av säkerheten och antiretroviral aktivitet av 3BNC117

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke inhämtat och undertecknat.
• Hanar och kvinnor, 18 till 65 år.
• HIV-1-infektion bekräftad med två oberoende metoder.
• Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i minst 12 månader vid kombinations-ART och < 20 kopior/ml vid screeningbesöket. [Obs: En eller två virala blipp på < 200 kopior/ml före registrering är tillåtna om de föregås och följs av testresultat som visar VL mindre än eller lika med 50 kopior/ml på samma ARV-regim.]
• CD4-cellantal > 500 celler/mikroliter. CD4-cellantal nadir > 200 celler/mikroliter.
• Om sexuellt aktiva man eller kvinna, och deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden. Deltagarna bör också samtycka till att använda en manlig eller kvinnlig kondom när de är borta från ART.
• Kvinnliga studiedeltagare med reproduktionspotential definieras som pre-menopausala kvinnor som inte har genomgått en steriliseringsprocedur (t. hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller salpingektomi). Kvinnor räknas som klimakteriet om de inte har haft mens på minst 12 månader och har ett FSH på mer än 40 IE/L eller om FSH-test inte är tillgängligt, de har haft amenorré i 24 månader i följd.
• Acceptabla former av preventivmedel måste inkludera något av följande: kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, spiral eller hormonbaserat preventivmedel.
• Om på en NNRTI-baserad regim är villig att byta under 4 veckor till en dolutegravir-baserad regim.

Exklusions kriterier:

• Ha en historia av AIDS-definierande sjukdom inom 1 år före inskrivningen.
• Har en historia av resistens mot två eller flera antiretrovirala läkemedelsklasser.
• Historik med systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva anti-cancer eller andra läkemedel som läkaren anser vara betydande inom de senaste 6 månaderna.
• Kronisk hepatit B eller hepatit C.
• Deltagaren rapporterar, eller kartlägger historia, av signifikant kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention med placering av hjärtstentar.
• Deltagaren rapporterar, eller kartlägger historia, av diabetes typ 1 eller 2 och/eller aktuell användning av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel.
• Okontrollerad hypertoni, definierad av ett systoliskt blodtryck > 180 och/eller diastoliskt blodtryck > 120, i närvaro eller frånvaro av antihypertensiva läkemedel.
• Total kolesterolnivå > 240 mg/dl eller LDL-nivå > 190 mg/dl vid skärm.
• Känd familjehistoria av hjärtinfarkt eller stroke hos en första gradens släkting i åldern < 60 år.
• Alla andra kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd, såsom autoimmuna sjukdomar, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande.
• Aktuell cigarettanvändning överstiger 1 förpackning per dag;
• Laboratorieavvikelser i parametrarna nedan:
• Absolut antal neutrofiler är mindre än eller lika med 1 000 celler/mikroliter
• Hemoglobin mindre än eller lika med 10 g/dL
• Trombocytantal mindre än eller lika med 125 000 celler/mikroliter
• ALT större än eller lika med 2,0 x ULN
• AST större än eller lika med 2,0 x ULN
• Totalt bilirubin större än eller lika med 1,5 ULN
• Kreatinin större än eller lika med 1,1 x ULN
• Koagulationsparametrar större än eller lika med 1,5 x ULN.
• Den nuvarande antiretrovirala behandlingen inkluderar maravirok eller enfuvirtid.
• Graviditet eller amning.
• Alla vaccinationer inom 14 dagar före administrering av 3BNC117.
• Mottagande av monoklonal antikroppsterapi av något slag i det förflutna.
• Anamnes med allvarliga reaktioner på läkemedelsinfusioner eller historia av allvarliga allergiska reaktioner.
• Deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt för närvarande eller inom de senaste 12 veckorna, eller förväntat deltagande under denna studie.