3BNC117 的安全性和抗逆转录病毒活性研究

纳入标准：

• 获得并签署知情同意书。
• 男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间。
• 通过两种独立的方法确认 HIV-1 感染。
• 血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/ml 至少 12 个月，同时接受联合 ART，并且在筛选访问时 < 20 拷贝/ml。 [注意：如果之前和之后的测试结果显示同一 ARV 方案的 VL 小于或等于 50 拷贝/毫升，则允许在注册前出现一次或两次 < 200 拷贝/毫升的病毒信号。]
• CD4 细胞计数 > 500 个细胞/微升。 CD4 细胞计数最低点 > 200 个细胞/微升。
• 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致怀孕的性活动，同意在整个研究期间使用有效的避孕方法。 参与者还应同意在停用 ART 期间使用男用或女用避孕套。
• 具有生殖潜力的女性研究参与者被定义为未进行过绝育手术的绝经前女性（例如 子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或输卵管切除术）。 如果女性至少 12 个月没有月经且 FSH 大于 40 IU/L，或者如果无法进行 FSH 检测，则她们已连续闭经 24 个月，则认为女性已绝经。
• 可接受的避孕方式必须包括以下其中一种：含有或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器或激素避孕药。
• 如果在基于 NNRTI 的方案中愿意转换为基于多替拉韦的方案 4 周。

排除标准：

• 入组前 1 年内有定义为艾滋病的疾病史。
• 对两种或多种抗逆转录病毒药物有耐药史。
• 在过去 6 个月内全身性皮质类固醇、免疫抑制抗癌药或试验医师认为重要的其他药物的使用史。
• 慢性乙型肝炎或丙型肝炎。
• 显着冠状动脉疾病、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗并放置心脏支架的参与者报告或图表历史记录。
• 1 型或 2 型糖尿病和/或当前使用胰岛素或口服降糖药的参与者报告或图表历史记录。
• 不受控制的高血压，定义为收缩压 > 180 和/或舒张压 > 120，存在或不存在抗高血压药物。
• 筛查时总胆固醇水平 > 240 mg/dl 或 LDL 水平 > 190 mg/dl。
• 已知一级亲属有心肌梗塞或中风的家族史，年龄 < 60 岁。
• 任何其他具有临床意义的急性或慢性医学病症，例如自身免疫性疾病，研究者认为这些病症会妨碍参与。
• 目前每天使用香烟超过 1 包；
• 下列参数的实验室异常：
• 中性粒细胞绝对计数小于或等于 1,000 个细胞/微升
• 血红蛋白小于或等于 10 g/dL
• 血小板计数小于或等于 125,000 个细胞/微升
• ALT 大于或等于 2.0 x ULN
• AST 大于或等于 2.0 x ULN
• 总胆红素大于或等于 1.5 ULN
• 肌酐大于或等于 1.1 x ULN
• 凝血参数大于或等于 1.5 x ULN。
• 目前的抗逆转录病毒疗法包括马拉韦罗或恩夫韦肽。
• 怀孕或哺乳。
• 3BNC117 给药前 14 天内的任何疫苗接种。
• 过去接受过任何类型的单克隆抗体治疗。
• 药物输注严重反应史或严重过敏反应史。
• 当前或在过去 12 周内参与另一项研究产品的临床研究，或预期参与本研究。